Naturligt bandad kontra syntetisk banding av ärmgastrektomi
1 mars 2024 uppdaterad av: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
att jämföra banding sleeve gastrectomy med silikonring kontra naturlig flik (runda ligament i levern)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
att jämföra banding sleeve gastrectomy med silikonring kontra naturlig flik (runda ligament i levern) när det gäller viktminskning, komplikationer råtta och kostnad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga patienter med BMI över 40 med eller utan samsjuklighet eller mer än 35 med samsjuklighet
- patienter lämpliga för laparoskopisk kirurgi
- ge godkännande att dela i studien
Exklusions kriterier:
- patienter vägrade att ta del av studien
- patienter olämpliga för operation
- patienter under 18 år och äldre än 65
- patient med tidigare operation av övre buken antingen för fetma eller andra sjukdomar
- revisionella bariatriska ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: naturligt band
att använda ett runt ligament som ett naturligt band istället för synestetiskt band med ärmgastrektomi
|
att använda det runda ligamentet som ett naturligt band istället för synestetiskt band med ärmgastrektomi
|
|
Aktiv komparator: silikonband
att använda ett synestetiskt band med ärmgastrektomi
|
att använda synestetiskt band med sleeve gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total kostnad
Tidsram: 12 timmar
|
total operativ kostnad i egyptiska pund (LE)
|
12 timmar
|
|
matintolerans
Tidsram: 1 år
|
matintolerans efter ett år mattolerans arabisk poäng frågeformulär
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
%EWL
Tidsram: 1 år
|
viktminskning i procent efter ett år mätt som (initialvikt - uppföljningsvikt) / (initialvikt - kroppsvikt vid ett BMI på 25 kg/m2) x 100
|
1 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av tidiga och sena komplikationer enligt Clavien-Dindo (CD)
|
1 år
|
|
förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av förbättring av komorbiditeter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fac.med.24.9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .