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Bendaggio naturale e bendaggio sintetico della gastrectomia a manica

1 marzo 2024 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
per confrontare la gastrectomia con bendaggio con anello in silicone rispetto all'utilizzo del lembo naturale (legamento rotondo del fegato)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

confrontare la gastrectomia con bendaggio con anello in silicone rispetto all'utilizzo del lembo naturale (legamento rotondo del fegato) per quanto riguarda la perdita di peso, le complicanze e i costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti obesi con BMI superiore a 40 con o senza comorbilità o superiore a 35 con comorbilità
  • pazienti idonei alla chirurgia laparoscopica
  • dare l'approvazione per condividere lo studio

Criteri di esclusione:

  • i pazienti si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • pazienti non idonei all’intervento chirurgico
  • pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • paziente con precedente intervento chirurgico all'addome superiore per obesità o altre malattie
  • procedure bariatriche revisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fascia naturale
utilizzare un legamento rotondo come banda naturale al posto della banda sinestetica con gastrectomia a manica
Procedura: fascia naturale
utilizzare il legamento rotondo come banda naturale al posto della banda sinestetica con gastrectomia a manica
Comparatore attivo: fascia in silicone
utilizzare una banda sinestetica con gastrectomia a manica
Procedura: fascia in silicone
utilizzare la banda sinestetica con gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo totale
Lasso di tempo: 12 ore
costo operativo totale in sterline egiziane (LE)
12 ore
intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
intolleranze alimentari a un anno questionario sul punteggio arabo di tolleranza alimentare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
%EWL
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di perdita di peso a un anno misurata come (peso iniziale - peso successivo) / (peso iniziale - peso corporeo con un BMI di 25 kg/m2) x 100
1 anno
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
l’incidenza delle complicanze precoci e tardive secondo Clavien-Dindo (CD)
1 anno
miglioramento delle comorbilità
Lasso di tempo: 1 anno
l’incidenza del miglioramento delle comorbilità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fac.med.24.9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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