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Bandes naturelles ou bandes synthétiques pour la gastrectomie en manchon

1 mars 2024 mis à jour par: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
pour comparer la gastrectomie en manchon à l'aide d'un anneau en silicone et l'utilisation d'un lambeau naturel (ligament rond du foie)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pour comparer la gastrectomie en manchon à l'aide d'un anneau en silicone et l'utilisation d'un lambeau naturel (ligament rond du foie) en termes de perte de poids, de complications et de coût

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients obèses avec un IMC supérieur à 40 avec ou sans comorbidité ou supérieur à 35 avec comorbidité
  • patients aptes à la chirurgie laparoscopique
  • donner son approbation pour participer à l’étude

Critère d'exclusion:

  • les patients ont refusé de participer à l’étude
  • patients inaptes à la chirurgie
  • patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
  • patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans la partie supérieure de l'abdomen, soit pour obésité, soit pour d'autres maladies
  • procédures bariatriques de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bande naturelle
utiliser un ligament rond comme bande naturelle au lieu d'une bande synesthésique avec gastrectomie en manchon
Procédure: bande naturelle
utiliser le ligament rond comme bande naturelle au lieu d'une bande synesthésique avec gastrectomie en manchon
Comparateur actif: bande de silicone
utiliser une bande synesthésique avec une gastrectomie en manchon
Procédure: bande de silicone
utiliser une bande synesthésique avec une gastrectomie en manchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût total
Délai: 12 heures
coût opérationnel total en livre égyptienne (LE)
12 heures
intolérance alimentaire
Délai: 1 an
intolérance alimentaire à un an questionnaire de score arabe sur la tolérance alimentaire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
%EWL
Délai: 1 an
pourcentage de perte de poids à un an mesuré comme suit : (poids initial - poids de suivi) / (poids initial - poids corporel avec un IMC de 25 kg/m2) x 100
1 an
taux de complications
Délai: 1 an
l'incidence des complications précoces et tardives selon Clavien-Dindo (CD)
1 an
amélioration des comorbidités
Délai: 1 an
l'incidence de l'amélioration des comorbidités
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fac.med.24.9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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