Natuurlijk gestreepte versus synthetische banden bij gastrectomie met mouwen
1 maart 2024 bijgewerkt door: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
om gastrectomie met een banding sleeve te vergelijken met behulp van een siliconenring versus het gebruik van een natuurlijke flap (rond ligament van de lever)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
om gastrectomie met banding sleeve met siliconenring te vergelijken versus gebruik van natuurlijke flap (rond ligament van de lever) wat betreft gewichtsverlies, complicaties bij ratten en kosten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige patiënten met een BMI hoger dan 40, met of zonder comorbiditeit, of hoger dan 35 met comorbiditeit
- patiënten die geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie
- toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
- patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- patiënt die eerder een operatie aan de bovenbuik heeft ondergaan vanwege obesitas of andere ziekten
- revisionele bariatrische procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natuurlijke band
bij sleeve-gastrectomie een rond ligament als natuurlijke band gebruiken in plaats van een synesthetische band
|
bij sleeve-gastrectomie het ronde ligament als natuurlijke band gebruiken in plaats van synesthetische band
|
|
Actieve vergelijker: siliconen band
een synesthetische band gebruiken bij sleeve-gastrectomie
|
synesthetische band gebruiken bij sleeve-gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale prijs
Tijdsspanne: 12 uren
|
totale operatiekosten in Egyptische pond (LE)
|
12 uren
|
|
voedsel-allergie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voedselintolerantie na één jaar Arabische scorevragenlijst voor voedseltolerantie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
%EWL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage gewichtsverlies na één jaar gemeten als (begingewicht - vervolggewicht) / (begingewicht - lichaamsgewicht bij een BMI van 25 kg/m2) x 100
|
1 jaar
|
|
complicaties tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van vroege en late complicaties volgens Clavien-Dindo (CD)
|
1 jaar
|
|
verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van verbetering van comorbiditeiten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fac.med.24.9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .