- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304298
NLR- og PLR-nivåer etter iPACK-blokk i kneartroplastikk
Nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR) og blodplate-til-lymfocytt-forholdet (PLR) nivåer etter iPACK-blokk i kneartroplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NLR er en sensitiv indikator på betennelse bekreftet i en rekke studier og har en prediktiv og prognostisk verdi. NLR er en billig, enkel, hurtigvirkende, lett tilgjengelig stress- og betennelsesparameter med høy sensitivitet og lav spesifisitet. Dynamiske endringer i NLR går foran den kliniske tilstanden i flere timer og kan varsle klinikere tidlig om den pågående patologiske prosessen. NLR er en ny lovende markør for cellulær immunaktivering, en viktig indikator på stress og systemisk betennelse. Det åpner en ny dimensjon for klinisk medisin for bedre å forstå biologien til betennelse, koblingen og antagonismen mellom medfødt og adaptiv immunitet, og dens kliniske konsekvenser for helse og sykdom.
NLR påvirkes ikke bare av kirurgiske traumer, men også av anestesimetoden. De siste årene har regionalanestesiologiens påvirkning på reduksjon av inflammatorisk respons etter kirurgiske inngrep blitt vektlagt. Imidlertid har det vært svært få studier som har evaluert effekten av ulike anestesimetoder på NLR.
Dette er den første studien som undersøker effekten av regional anestesi på NLR og PLR hos pasienter som gjennomgår kneproteseoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA-klassifisering I-III
- I alderen 20-90 år
- Hvem skal planlegges for hofteprotese under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med blødende diatese
- Ta antikoagulantbehandling
- Historie med kronisk smerte før operasjon
- Flere traumer
- pasienter som ikke kan vurdere smertene sine (demens)
- pasienter operert under generell anestesi
- pasienter som har en infeksjon i området av prosedyren
- pasient som ikke godtar prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skumblokker
iPACK-blokk med 20 ml 0,9 % natriumklorid
|
Etter spinal anestesi vil den ultralydveilede iPACK-blokken utføres med 20 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: iPACK-blokk
iPACK-blokk med 20 ml 0f 0,2 % ropivakain
|
Etter spinal anestesi vil den ultralydveilede iPACK-blokken utføres med 20 ml 0,2 % ropivacin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) brukes som en markør for subklinisk betennelse.
Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter, vanligvis fra perifere blodprøver, men noen ganger også fra celler som infiltrerer vev, for eksempel tumor.
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer etter prosedyren
|
|
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
PLR
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
12 timer etter operasjonen
|
|
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 18 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
18 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
36 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .