En studie av tidlig kreftdeteksjon hos personer med høy risiko for å utvikle pankreas ductal adenokarsinom (PDAC)
21. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immuno-Positron Emission Tomography, Hyperpolarized C Pyruvat Magnetic Resonance Imaging og blodbaserte biomarkører for tidlig påvisning av pankreatisk adenokarsinom hos pasienter med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer
Hensikten med denne studien er at forskere skal finne måter å oppdage duktalt adenokarsinom/PDAC i bukspyttkjertelen tidlig for å unngå den invasive operasjonen. Studieforskerne tror en kombinasjon av bildebehandling og en serie blodprøver kan være en effektiv måte å oppdage PDAC tidlig. I denne studien vil forskerne se på om en kombinasjon av følgende typer bildediagnostikk med blodprøver kan oppdage PDAC i bukspyttkjertelcyster:
- ImmunoPET-skanningen (immun-positronemisjonstomografiskanning) med bildebehandlingsmidlet 89Zr-DFO-HuMab-5B1
- HP MR-skanning (hyperpolarisert pyruvat magnetisk resonansavbildning)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
- E-post: soaresk@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Kelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-4179
- E-post: kelsend@MSKCC.ORG
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, MD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
-
Ta kontakt med:
- David Lyden, MD
- Telefonnummer: 212-746-6565
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Kevin Soares, PhD
- Telefonnummer: 212-639-3195
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering (MSK).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen >18 år
- Cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen anses å være høyrisiko og krever kirurgisk reseksjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske bevis på kreft i bukspyttkjertelen
- Gravide eller ammende pasienter
- Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanning (f.eks. angst eller klaustrofobi)
- Manglende evne til å legge seg flatt eller oppfylle standardkravene til tradisjonell MR
Leverfunksjon fra analyser oppnådd innen 6 uker før studieregistreringen. For hver pasient vil den øvre grense for normalverdi (ULN) for en bestemt analyse bli definert av de normale referanseverdiene til laboratoriet som utførte analysen
- Bilirubin > 1,5 x ULN
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 3 g/dL
- GGT > 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
- Nyrefunksjon med kreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser oppnådd innen 6 uker før studieregistrering
- Hjerte: kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) status ≥2, dårlig kontrollert hypertensjon, en historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko bukspyttkjertelcystisk neoplasma
Deltakerne vil bli diagnostisert med en cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen som anses å være høyrisiko og som krever kirurgisk reseksjon
|
Deltakere som velger det vil gjennomgå immunoPET før operasjon.
Andre navn:
Deltakere som velger det vil gjennomgå HP MR før operasjonen.
Blir trukket innen 6 uker etter operasjonen og årlig som postoperativ behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av ImmunoPET for å identifisere tilstedeværelse eller fravær av adenokarsinom
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vurder foreløpig sensitivitet og spesifisitet hvis immunoPET er i stand til å identifisere tilstedeværelse eller fravær av adenokarsinom eller høygradig dysplasi hos deltakere som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
4. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Cyster
- Bukspyttkjertelcyste
- Biologiske faktorer
- Antigener
- Antigener, tumorassosiert, karbohydrat
- Antigener, neoplasma
- Lewis blodgruppe antigener
- Blodgruppeantigener
- Antigener, overflate
- Epitoper
- Isoantigens
- Biomarkører, tumor
- Biomarkører
- CA-19-9 Antigen
Andre studie-ID-numre
- 23-367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .