Badanie dotyczące wczesnego wykrywania raka u osób z wysokim ryzykiem rozwoju gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunopozytronowa tomografia emisyjna, obrazowanie hiperpolaryzowanego pirogronianu C i biomarkery krwi do wczesnego wykrywania gruczolakoraka trzustki u pacjentów z wewnątrzprzewodowymi brodawkowatymi nowotworami śluzowymi
Celem tego badania jest znalezienie przez badaczy sposobów wczesnego wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki/PDAC, aby uniknąć inwazyjnej procedury chirurgicznej. Naukowcy biorący udział w badaniu uważają, że połączenie obrazowania i serii badań krwi może być skutecznym sposobem na wczesne wykrycie PDAC. W tym badaniu naukowcy sprawdzą, czy połączenie następujących rodzajów obrazowania z badaniami krwi może wykryć PDAC w torbieli trzustki:
- Skan ImmunoPET (immunopozytronowa tomografia emisyjna) środkiem obrazującym 89Zr-DFO-HuMab-5B1
- Skan HP MRI (hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny pirogronianu)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
- E-mail: soaresk@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Kelson, MD
- Numer telefonu: 646-888-4179
- E-mail: kelsend@MSKCC.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, MD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
-
Kontakt:
- David Lyden, MD
- Numer telefonu: 212-746-6565
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Kevin Soares, PhD
- Numer telefonu: 212-639-3195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalne obiekty badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan Kettering (MSK).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
- Nowotwór torbielowaty trzustki zaliczany do grupy wysokiego ryzyka i wymagający chirurgicznej resekcji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne dowody raka trzustki
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Odmowa lub niemożność tolerowania skanowania (np. lęk lub klaustrofobia)
- Niemożność położenia się płasko lub spełnienia standardowych wymagań tradycyjnego MRI
Czynność wątroby na podstawie testów uzyskanych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Dla każdego pacjenta górna granica wartości normalnej (GGN) dla konkretnego testu zostanie określona na podstawie normalnych wartości referencyjnych laboratorium, które przeprowadziło badanie
- Bilirubina > 1,5 x GGN
- AST/ALT > 2,5 x GGN
- Albumina < 3 g/dL
- GGT > 2,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
- Czynność nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x GGN lub klirensem kreatyniny < 60 ml/min, na podstawie testów uzyskanych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Choroby serca: zastoinowa niewydolność serca ze statusem ≥2 w New York Heart Association (NYHA), źle kontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowotwór torbielowaty trzustki wysokiego ryzyka
U uczestników zostanie zdiagnozowany nowotwór torbielowaty trzustki uznawany za obarczony wysokim ryzykiem i wymagający chirurgicznej resekcji
|
Uczestnicy, którzy się na to zdecydują, przed operacją zostaną poddani immunoPET.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy się na to zdecydują, przed operacją przejdą badanie HP MRI.
Będzie pobierany w ciągu 6 tygodni od operacji i co roku w ramach opieki pooperacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ImmunoPET w wykrywaniu obecności lub braku gruczolakoraka
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceń wstępną czułość i swoistość, czy immunoPET jest w stanie zidentyfikować obecność lub brak gruczolakoraka lub dysplazji dużego stopnia u uczestników, którzy mają zostać poddani resekcji chirurgicznej.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Cysty
- Torbiel trzustki
- Czynniki biologiczne
- Antygeny
- Antygeny, związane z nowotworem, węglowodan
- Antygeny, nowotwór
- Antygeny grupy krwi Lewisa
- Antygeny grupy krwi
- Antygeny, powierzchnia
- Epitopy
- Izoantygenowie
- Biomarkery, guz
- Biomarkery
- Antygen CA-19-9
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .