Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раннего выявления рака у людей с высоким риском развития аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)

5 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Иммуно-позитронно-эмиссионная томография, магнитно-резонансная томография с гиперполяризованным пируватом С и биомаркеры крови для раннего выявления аденокарциномы поджелудочной железы у пациентов с внутрипротоковыми папиллярными муцинозными новообразованиями

Цель этого исследования — найти способы раннего выявления аденокарциномы протоков поджелудочной железы / PDAC, чтобы избежать инвазивной процедуры хирургического вмешательства. Исследователи полагают, что сочетание визуализации и серии анализов крови может быть эффективным способом раннего выявления PDAC. В этом исследовании исследователи рассмотрят, может ли сочетание следующих типов визуализации с анализами крови обнаружить PDAC в кистах поджелудочной железы:

  • ИммуноПЭТ-сканирование (иммуно-позитронно-эмиссионная томография) с визуализирующим агентом 89Zr-DFO-HuMab-5B1.
  • МРТ HP (гиперполяризованная пируватная магнитно-резонансная томография)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Soares, MD
  • Номер телефона: 212-639-3195
  • Электронная почта: soaresk@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Kelson, MD
  • Номер телефона: 646-888-4179
  • Электронная почта: kelsend@MSKCC.ORG

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, MD
          • Номер телефона: 212-639-3195
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Контакт:
          • David Lyden, MD
          • Номер телефона: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Kevin Soares, PhD
          • Номер телефона: 212-639-3195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Memorial Sloan Kettering (MSK).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет
  • Кистозное новообразование поджелудочной железы считается высоким риском и требует хирургической резекции.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патологические признаки рака поджелудочной железы
  • Беременные или кормящие грудью пациенты
  • Отказ или неспособность переносить сканирование (например, тревога или клаустрофобия)
  • Неспособность лежать ровно или соответствовать стандартным требованиям традиционной МРТ.

  • Функция печени по результатам анализов, полученных в течение 6 недель до включения в исследование. Для каждого пациента верхний предел нормы (ВГН) для конкретного анализа будет определяться нормальными референтными значениями лаборатории, проводившей анализ.

    1. Билирубин > 1,5 x ВГН
    2. АСТ/АЛТ > 2,5 х ВГН
    3. Альбумин < 3 г/дл
    4. ГГТ > 2,5 x ВГН, если щелочная фосфатаза > 2,5 x ВГН
  • Функция почек с уровнем креатинина > 1,5 x ВГН или клиренсом креатинина < 60 мл/мин по данным анализов, полученных в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность со статусом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥2, плохо контролируемая гипертензия, клинически значимые нарушения ЭКГ в анамнезе или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кистозное новообразование поджелудочной железы высокого риска
У участников будет диагностировано кистозное новообразование поджелудочной железы, которое считается высоким риском и требует хирургической резекции.
Диагностический тест: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 иммуноПЭТ
Участники, которые решат пройти процедуру иммуноПЭТ перед операцией.
Другие имена:
  • иммуноПЭТ
Диагностический тест: HP МРТ
Участники, которые пожелают, перед операцией пройдут МРТ HP.
Комбинированный продукт: Анализ крови
Будет набран в течение 6 недель после операции и ежегодно в качестве послеоперационного ухода.
Другие имена:
  • CA19-.9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность иммуноПЭТ для выявления наличия или отсутствия аденокарциномы
Временное ограничение: до 1 года
Оцените предварительную чувствительность и специфичность, если иммуноПЭТ способна выявить наличие или отсутствие аденокарциномы или дисплазии высокой степени у участников, которым запланирована хирургическая резекция.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

• Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 89Zr-DFO-HuMab-5B1 иммуноПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться