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膵管腺癌（PDAC）を発症するリスクが高い人々における癌の早期発見に関する研究

2024年3月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

管内乳頭粘液性腫瘍患者における膵臓腺癌の早期検出のための免疫陽電子放出断層撮影法、過分極Cピルビン酸磁気共鳴画像法、および血液ベースのバイオマーカー

この研究の目的は、研究者が膵管腺癌/PDAC を早期に検出し、侵襲的な手術手順を回避する方法を見つけることです。 研究者らは、PDACを早期に検出するには画像検査と一連の血液検査の組み合わせが効果的な方法である可能性があると考えている。 この研究では、研究者らは、以下のタイプの画像処理と血液検査を組み合わせることで、膵嚢胞内の PDAC を検出できるかどうかを検討します。

  • 造影剤 89Zr-DFO-HuMab-5B1 を使用した ImmunoPET スキャン (免疫陽電子放出断層撮影スキャン)
  • HP MRI スキャン (過分極ピルビン酸磁気共鳴画像スキャン)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin Soares, MD
  • 電話番号：212-639-3195
  • メール：soaresk@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Kelson, MD
  • 電話番号：646-888-4179
  • メール：kelsend@MSKCC.ORG

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, MD
          • 電話番号：212-639-3195
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • コンタクト：
          • David Lyden, MD
          • 電話番号：212-746-6565
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Kevin Soares, PhD
          • 電話番号：212-639-3195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究対象者は、患者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、またはメモリアル・スローン・ケタリング（MSK）の研究チームによって特定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性
  • 膵嚢胞性腫瘍はリスクが高く、外科的切除が必要であると考えられています
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 膵臓がんの病理学的証拠
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • スキャンの拒否または耐えられない（例、不安または閉所恐怖症）
  • 平らに置くことができない、または従来の MRI の標準要件を満たすことができない

  • 研究登録前6週間以内に得られたアッセイによる肝機能。 各患者について、特定のアッセイの正常値の上限 (ULN) は、アッセイを実施した検査機関の正常基準値によって定義されます。

    1. ビリルビン > 1.5 x ULN
    2. AST/ALT > 2.5 x ULN
    3. アルブミン < 3 g/dL
    4. アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN の場合、GGT > 2.5 x ULN
  • -研究登録前6週間以内に得られたアッセイから、クレアチニン> 1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス< 60 mL/分の腎機能
  • 心臓：ニューヨーク心臓協会（NYHA）ステータスが2以上のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な心電図異常の病歴、または研究登録後6か月以内の心筋梗塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスク膵嚢胞性腫瘍
参加者は、リスクが高く、外科的切除が必要とみなされる膵嚢胞性腫瘍と診断されます。
診断テスト：89Zr-DFO-HuMab-5B1免疫PET
選択した参加者は手術前に免疫PETを受けます。
他の名前：
  • 免疫PET
診断テスト：HP MRI
選択した参加者は手術前に HP MRI 検査を受けます。
組み合わせ製品：血液検査
手術後 6 週間以内に、術後のケアとして毎年行われます。
他の名前：
  • CA19-.9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺癌の有無を識別するための ImmunoPET の感度
時間枠：1年まで
外科的切除を受ける予定の参加者において、免疫 PET が腺癌または高度異形成の有無を特定できる場合、予備的な感度と特異性を評価します。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Soares, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2030年3月4日

研究の完了 (推定)

2030年3月4日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

• メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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