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Une étude sur la détection précoce du cancer chez les personnes à haut risque de développer un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

5 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tomographie par émission d'immunopositrons, imagerie par résonance magnétique du pyruvate C hyperpolarisé et biomarqueurs sanguins pour la détection précoce de l'adénocarcinome pancréatique chez les patients atteints de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires

Le but de cette étude est que les chercheurs trouvent des moyens de détecter précocement l'adénocarcinome canalaire pancréatique/PDAC pour éviter la procédure chirurgicale invasive. Les chercheurs de l’étude pensent qu’une combinaison d’imagerie et d’une série de tests sanguins pourrait être un moyen efficace de détecter précocement la PDAC. Dans cette étude, les chercheurs examineront si une combinaison des types d’imagerie suivants avec des analyses de sang peut détecter la PDAC dans les kystes pancréatiques :

  • Le scan ImmunoPET (tomographie par émission immunitaire de positons) avec l'agent d'imagerie 89Zr-DFO-HuMab-5B1
  • L’IRM HP (imagerie par résonance magnétique au pyruvate hyperpolarisé)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kevin Soares, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3195
  • E-mail: soaresk@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Kelson, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4179
  • E-mail: kelsend@MSKCC.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Contact:
          • Kevin Soares, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Contact:
          • David Lyden, MD
          • Numéro de téléphone: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Kevin Soares, PhD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan Kettering (MSK).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
  • Tumeur kystique du pancréas jugée à haut risque et nécessitant une résection chirurgicale
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve pathologique du cancer du pancréas
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité à tolérer l'analyse (par exemple, anxiété ou claustrophobie)
  • Incapacité de s'allonger à plat ou de répondre aux exigences standard de l'IRM traditionnelle

  • Fonction hépatique à partir de tests obtenus dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude. Pour chaque patient, la limite supérieure de la valeur normale (LSN) pour un test particulier sera définie par les valeurs normales de référence du laboratoire qui a effectué le test.

    1. Bilirubine > 1,5 x LSN
    2. AST/ALT > 2,5 x LSN
    3. Albumine < 3 g/dL
    4. GGT > 2,5 x LSN si phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
  • Fonction rénale avec créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 ml/min, à partir de tests obtenus dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Cardiaque : insuffisance cardiaque congestive avec un statut ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension mal contrôlée, des antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur Kystique Pancréatique À Haut Risque
Les participants recevront un diagnostic de néoplasie kystique du pancréas jugé à haut risque et nécessitant une résection chirurgicale
Test diagnostique: ImmunoPET 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Les participants qui choisissent de subir une immunoPET avant la chirurgie.
Autres noms:
  • immunoPET
Test diagnostique: IRM HP
Les participants qui choisissent de subir une IRM HP avant la chirurgie.
Produit combiné: Dosage sanguin
Sera prélevé dans les 6 semaines suivant la chirurgie et chaque année en tant que soins postopératoires
Autres noms:
  • CA19-.9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'ImmunoPET pour identifier la présence ou l'absence d'adénocarcinome
Délai: jusqu'à 1 an
Évaluez la sensibilité et la spécificité préliminaires si l'immunoPET est capable d'identifier la présence ou l'absence d'adénocarcinome ou de dysplasie de haut grade chez les participants qui doivent subir une résection chirurgicale.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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