Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tidlig kræftpåvisning hos mennesker med høj risiko for at udvikle pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

5. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-positronemissionstomografi, hyperpolariseret C pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse og blodbaserede biomarkører til tidlig påvisning af pancreatisk adenokarcinom hos patienter med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer

Formålet med denne undersøgelse er, at forskere skal finde måder til at opdage pancreas duktalt adenokarcinom/PDAC tidligt for at undgå den invasive operation. Forskerne mener, at en kombination af billeddannelse og en række blodprøver kan være en effektiv måde at opdage PDAC tidligt. I denne undersøgelse vil forskerne se på, om en kombination af følgende typer billeddannelse med blodprøver kan påvise PDAC i bugspytkirtelcyster:

  • ImmunoPET-scanningen (immun-positron emission tomografi scanning) med billeddannelsesmidlet 89Zr-DFO-HuMab-5B1
  • HP MRI-scanning (hyperpolariseret pyruvat magnetisk resonansscanning)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonnummer: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering (MSK).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år
  • Bugspytkirtelcystisk neoplasma anses for at være højrisiko og kræver kirurgisk resektion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske tegn på kræft i bugspytkirtlen
  • Gravide eller ammende patienter
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanning (f.eks. angst eller klaustrofobi)
  • Manglende evne til at ligge fladt eller opfylde standardkravene for traditionel MR

  • Leverfunktion fra assays opnået inden for 6 uger før studietilmeldingen. For hver patient vil den øvre grænse for normal værdi (ULN) for en bestemt analyse blive defineret af de normale referenceværdier for det laboratorium, der udførte analysen

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN
    2. AST/ALT > 2,5 x ULN
    3. Albumin < 3 g/dL
    4. GGT > 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Nyrefunktion med kreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser opnået inden for 6 uger før studieindskrivning
  • Hjerte: Kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) status ≥2, dårligt kontrolleret hypertension, en historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko bugspytkirtelcystisk neoplasma
Deltagerne vil blive diagnosticeret med en cystisk neoplasma i bugspytkirtlen, der anses for at være højrisiko og kræver kirurgisk resektion
Diagnostisk test: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 immunoPET
Deltagere, der vælger det, vil gennemgå immunoPET før operationen.
Andre navne:
  • immunoPET
Diagnostisk test: HP MRI
Deltagere, der vælger det, vil gennemgå HP MRI før operationen.
Kombinationsprodukt: Blodanalyse
Udtrækkes inden for 6 uger efter operationen og årligt som postoperativ behandling
Andre navne:
  • CA19-.9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af ImmunoPET til at identificere tilstedeværelse eller fravær af adenokarcinom
Tidsramme: op til 1 år
Vurder foreløbig sensitivitet og specificitet, hvis immunoPET er i stand til at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af adenokarcinom eller højgradig dysplasi hos deltagere, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-HuMab-5B1 immunoPET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner