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Uno studio sulla rilevazione precoce del cancro nelle persone ad alto rischio di sviluppare adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tomografia a emissione di immuno-positroni, risonanza magnetica con piruvato C iperpolarizzato e biomarcatori ematici per la diagnosi precoce dell'adenocarcinoma pancreatico in pazienti con neoplasie mucinose papillari intraduttali

Lo scopo di questo studio è che i ricercatori trovino modi per rilevare precocemente l'adenocarcinoma duttale pancreatico/PDAC per evitare la procedura invasiva della chirurgia. I ricercatori dello studio ritengono che una combinazione di imaging e una serie di esami del sangue possa essere un modo efficace per rilevare precocemente il PDAC. In questo studio, i ricercatori valuteranno se una combinazione dei seguenti tipi di imaging con esami del sangue può rilevare il PDAC nelle cisti pancreatiche:

  • La scansione ImmunoPET (scansione con tomografia a emissione di positroni) con l'agente di imaging 89Zr-DFO-HuMab-5B1
  • La scansione HP MRI (scansione per immagini con risonanza magnetica del piruvato iperpolarizzato)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3195
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Contatto:
          • David Lyden, MD
          • Numero di telefono: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Kevin Soares, PhD
          • Numero di telefono: 212-639-3195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal gruppo di ricerca del Memorial Sloan Kettering (MSK).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni
  • Neoplasia cistica pancreatica considerata ad alto rischio e che richiede resezione chirurgica
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza patologica di cancro al pancreas
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la scansione (ad esempio ansia o claustrofobia)
  • Incapacità di distendersi o soddisfare i requisiti standard della risonanza magnetica tradizionale

  • Funzionalità epatica da test ottenuti entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Per ciascun paziente, il valore limite superiore della norma (ULN) per un particolare test sarà definito dai valori di riferimento normali del laboratorio che ha eseguito il test

    1. Bilirubina > 1,5 x ULN
    2. AST/ALT > 2,5 x ULN
    3. Albumina < 3 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
  • Funzionalità renale con creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min, da test ottenuti entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Cardiaco: insufficienza cardiaca congestizia con stato della New York Heart Association (NYHA) ≥ 2, ipertensione scarsamente controllata, storia di anomalie ECG clinicamente significative o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasia cistica pancreatica ad alto rischio
Ai partecipanti verrà diagnosticata una neoplasia cistica pancreatica considerata ad alto rischio e che richiederà la resezione chirurgica
Test diagnostico: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 immunoPET
I partecipanti che scelgono di sottoporsi a immunoPET prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • immunoPET
Test diagnostico: RM HP
I partecipanti che scelgono di sottoporsi ad HP MRI prima dell'intervento chirurgico.
Prodotto combinato: Analisi del sangue
Verrà prelevato entro 6 settimane dall'intervento e ogni anno come assistenza postoperatoria
Altri nomi:
  • CA19-.9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'ImmunoPET per identificare la presenza o l'assenza di adenocarcinoma
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutare la sensibilità e la specificità preliminari se l'immunoPET è in grado di identificare la presenza o l'assenza di adenocarcinoma o displasia di alto grado nei partecipanti che devono essere sottoposti a resezione chirurgica.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti pancreatica

Prove cliniche su 89Zr-DFO-HuMab-5B1 immunoPET

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