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Eine Studie zur Krebsfrüherkennung bei Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-Positronen-Emissions-Tomographie, hyperpolarisierte C-Pyruvat-Magnetresonanztomographie und blutbasierte Biomarker zur Früherkennung von Pankreas-Adenokarzinomen bei Patienten mit intraduktalen papillären muzinösen Neoplasien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass Forscher Möglichkeiten finden, ein duktales Pankreas-Adenokarzinom/PDAC frühzeitig zu erkennen, um den invasiven Eingriff einer Operation zu vermeiden. Die Studienforscher glauben, dass eine Kombination aus Bildgebung und einer Reihe von Blutuntersuchungen eine wirksame Möglichkeit sein könnte, PDAC frühzeitig zu erkennen. In dieser Studie werden Forscher untersuchen, ob eine Kombination der folgenden Bildgebungsarten mit Bluttests PDAC in Pankreaszysten erkennen kann:

  • Der ImmunoPET-Scan (Immun-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan) mit dem Bildgebungsmittel 89Zr-DFO-HuMab-5B1
  • Der HP-MRT-Scan (hyperpolarisierte Pyruvat-Magnetresonanztomographie)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3195
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonnummer: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-3195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam am Memorial Sloan Kettering (MSK) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Eine zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse stellt ein hohes Risiko dar und erfordert eine chirurgische Resektion
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Hinweis auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Weigerung oder Unfähigkeit, Scans zu tolerieren (z. B. Angst oder Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, flach zu liegen oder die Standardanforderungen der herkömmlichen MRT zu erfüllen

  • Leberfunktion anhand von Tests, die innerhalb von 6 Wochen vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurden. Für jeden Patienten wird die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für einen bestimmten Test durch die normalen Referenzwerte des Labors definiert, das den Test durchgeführt hat

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN
    2. AST/ALT > 2,5 x ULN
    3. Albumin < 3 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
  • Nierenfunktion mit Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, anhand von Tests, die innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurden
  • Herz: Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Status ≥2, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante EKG-Anomalien in der Vorgeschichte oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochriskantes zystisches Neoplasma der Bauchspeicheldrüse
Bei den Teilnehmern wird eine zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert, die als risikoreich eingestuft wird und eine chirurgische Resektion erfordert
Diagnosetest: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 immunoPET
Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, werden vor der Operation einer ImmunoPET unterzogen.
Andere Namen:
  • immunoPET
Diagnosetest: HP-MRT
Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, werden vor der Operation einer HP-MRT unterzogen.
Kombinationsprodukt: Bluttest
Wird innerhalb von 6 Wochen nach der Operation und jährlich als Nachsorge entnommen
Andere Namen:
  • CA19-.9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von ImmunoPET zur Identifizierung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Adenokarzinoms
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die vorläufige Sensitivität und Spezifität, wenn die ImmunoPET das Vorhandensein oder Fehlen eines Adenokarzinoms oder einer hochgradigen Dysplasie bei Teilnehmern feststellen kann, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreaszyste

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