Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné detekce rakoviny u lidí s vysokým rizikem rozvoje duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC)

8. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imunopozitronová emisní tomografie, magnetická rezonance s hyperpolarizovaným C pyruvátem a biomarkery založené na krvi pro časnou detekci adenokarcinomu pankreatu u pacientů s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary

Účelem této studie je pro výzkumníky najít způsoby, jak včasně detekovat pankreatický duktální adenokarcinom/PDAC, aby se vyhnuli invazivnímu chirurgickému zákroku. Výzkumníci studie se domnívají, že kombinace zobrazování a série krevních testů může být účinným způsobem, jak včas odhalit PDAC. V této studii se vědci zaměří na to, zda kombinace následujících typů zobrazení s krevními testy dokáže detekovat PDAC v pankreatických cystách:

  • Sken ImmunoPET (imunopozitronová emisní tomografie) se zobrazovacím činidlem 89Zr-DFO-HuMab-5B1
  • HP MRI sken (hyperpolarizované pyruvátové magnetické rezonanční skenování)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kevin Soares, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3195
  • E-mail: soaresk@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Kelson, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4179
  • E-mail: kelsend@MSKCC.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical Center (Specimen Analysis Only)
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD
          • Telefonní číslo: 212-746-6565
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kevin Soares, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-3195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering (MSK).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let
  • Cystický novotvar pankreatu považován za vysoce rizikový a vyžadující chirurgickou resekci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologický důkaz rakoviny pankreatu
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat skenování (např. úzkost nebo klaustrofobie)
  • Neschopnost položit naplocho nebo splnit standardní požadavky tradiční MRI

  • Jaterní funkce z testů získaných během 6 týdnů před zařazením do studie. U každého pacienta bude horní hranice normální hodnoty (ULN) pro konkrétní test definována normálními referenčními hodnotami laboratoře, která test provedla.

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN
    2. AST/ALT > 2,5 x ULN
    3. Albumin < 3 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN, pokud alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
  • Renální funkce s kreatininem > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min, z testů získaných během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Srdeční: městnavé srdeční selhání se stavem New York Heart Association (NYHA) ≥2, špatně kontrolovaná hypertenze, anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikový pankreatický cystický novotvar
Účastníkům bude diagnostikován cystický novotvar slinivky břišní považovaný za vysoce rizikový a vyžadující chirurgickou resekci
Diagnostický test: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 imunoPET
Účastníci, kteří se rozhodnou, podstoupí před operací imunoPET.
Ostatní jména:
  • imunoPET
Diagnostický test: HP MRI
Účastníci, kteří se rozhodnou, podstoupí před operací HP MRI.
Kombinovaný produkt: Krevní test
Bude čerpáno do 6 týdnů po operaci a ročně jako pooperační péče
Ostatní jména:
  • CA19-,9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ImmunoPET k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti adenokarcinomu
Časové okno: do 1 roku
Posuďte předběžnou senzitivitu a specifičnost, pokud je imunoPET schopen identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost adenokarcinomu nebo dysplazie vysokého stupně u účastníků, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Soares, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na 89Zr-DFO-HuMab-5B1 imunoPET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit