Åpen placebo i manuell terapi
5. august 2025 oppdatert av: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Åpen placebo i manuelle terapier: en pilotstudie.
for å undersøke effekten av placebo hos pasienter som er rammet av korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia, 21047
- CTFO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (+18 år) som klager over kroniske uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder med eller uten smerteforverring ved rekrutteringstidspunktet, vil inkluderes.
- Pasienter må ha en diagnose av korsryggsmerter stilt av en lege
Ekskluderingskriterier:
- patologier som ankyloserende spondylitt, infeksjoner, brudd, svulster eller metastaser.
- Gravide kvinner
- pasienter med tidligere ryggmargsoperasjon eller som har gjennomgått kortisonbehandling i løpet av de 6 månedene før forsøket
- sykdommer som kan påvirke tolkningen av resultater som fibromyalgi
- pasienter som for tiden behandles av andre spesialister eller andre manuellterapeuter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMT
Deltakerne vil motta manuelle behandlinger. Behandlingen vil omfatte bløtvev, leddmobiliseringsteknikker i lumbal- og sakralregionen. Behandlingen vil også omfatte tilnærming av magen og underekstremiteten med samme type teknikker. Fire behandlinger vil bli gitt etter 1, 2, 4 og 8 uker. |
Manuell terapi
|
|
Eksperimentell: Åpen placebo
Denne gruppen vil motta en åpen placebo.
Den manuelle behandlingen vil bli utført i de samme områdene av den aktive komparatoren, men med et veldig lett trykk.
I tillegg, før starten av behandlingen, vil det gis fire behandlinger etter 1, 2, 4 og 8 uker.
|
Manuell lett trykkbehandling
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline av numerisk vurderingsskala ved uke 2, 4 og 8.
|
en verbal bestemmelse av et smertenivå på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer uutholdelig smerte.
|
Endring fra baseline av numerisk vurderingsskala ved uke 2, 4 og 8.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Antall og typer bivirkninger oppstod etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på Von Frey-filamenter
Tidsramme: fra baseline ved uke 2, 4 og 8.
|
Endringer i presstiltak
|
fra baseline ved uke 2, 4 og 8.
|
|
Endringer i algometermålinger
Tidsramme: fra baseline ved uke 2, 4 og 8
|
Endringer i trykk med algometer
|
fra baseline ved uke 2, 4 og 8
|
|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Uken før det planlagte besøket.
|
Bruk (ja/nei), antall og type smertestillende midler som brukes
|
Uken før det planlagte besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ct9874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .