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Placebo ouvert en thérapie manuelle

11 mars 2024 mis à jour par: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio

Placebo ouvert dans les thérapies manuelles : une étude pilote.

pour étudier les effets du placebo chez les patients souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: CFTO Centro formazione tirocinio Osteopatico
  • Numéro de téléphone: +39 02 96701013
  • E-mail: cfto@aimoedu.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italie, 21047
        • Recrutement
        • CTFO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (+18 ans) qui se plaignent de lombalgies chroniques non spécifiques depuis au moins 3 mois avec ou sans exacerbations de la douleur au moment du recrutement, seront inclus.

-Les patients devront avoir un diagnostic de lombalgie posé par un médecin

Critère d'exclusion:

  • pathologies telles que la spondylarthrite ankylosante, les infections, les fractures, les tumeurs ou les métastases.
  • Femmes enceintes
  • patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou suivant un traitement à la cortisone dans les 6 mois précédant l'essai
  • maladies pouvant affecter l’interprétation des résultats telles que la fibromyalgie
  • patients actuellement traités par d'autres spécialistes ou d'autres thérapeutes manuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OMT

Les participants recevront des traitements manuels. Le traitement comprendra des techniques de mobilisation des tissus mous et des articulations de la région lombaire et sacrée. Le traitement comprendra également l’approche de l’abdomen et du membre inférieur avec le même type de techniques.

Quatre traitements seront dispensés à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Autre: Traitement manipulateur ostéopathique
Thérapie manuelle
Expérimental: Placebo ouvert
Ce groupe recevra un placebo ouvert. Le traitement manuel sera réalisé dans les mêmes zones du comparateur actif mais en utilisant une très légère pression. De plus, avant le début du traitement, quatre traitements seront dispensés à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Autre: Placebo ouvert
Thérapie manuelle par légère pression
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique aux semaines 2, 4 et 8.
une détermination verbale d'un niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 10 représente une douleur atroce.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique aux semaines 2, 4 et 8.
Effets indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études (8 semaines)
Nombre et types d'effets indésirables survenus après l'intervention
jusqu'à la fin des études (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des mesures des filaments Von Frey
Délai: par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8.
Modifications des mesures de pression
par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8.
Modifications des mesures de l'algomètre
Délai: par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Changements de pression avec algomètre
par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Studio Osteopatico Busto Arsizio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ct9874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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