Placebo de etiqueta abierta en terapia manual
11 de marzo de 2024 actualizado por: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Placebo de etiqueta abierta en terapias manuales: un estudio piloto.
investigar los efectos del placebo en pacientes afectados por dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Lavazza
- Número de teléfono: +39 02 96701013
- Correo electrónico: carolina.lavazza@docenti.aimoedu.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CFTO Centro formazione tirocinio Osteopatico
- Número de teléfono: +39 02 96701013
- Correo electrónico: cfto@aimoedu.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia, 21047
- Reclutamiento
- CTFO
-
Contacto:
- CFTO
- Número de teléfono: +39 02 96701013
- Correo electrónico: cfto@aimoedu.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes adultos (+18 años) que se quejan de dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos 3 meses con o sin exacerbaciones del dolor en el momento del reclutamiento.
-Los pacientes deberán tener un diagnóstico de dolor lumbar realizado por un médico.
Criterio de exclusión:
- patologías como espondilitis anquilosante, infecciones, fracturas, tumores o metástasis.
- Mujeres embarazadas
- pacientes con cirugía de columna previa o sometidos a terapia con cortisona en los 6 meses anteriores al ensayo
- Enfermedades que pueden afectar la interpretación de los resultados como la fibromialgia.
- pacientes actualmente tratados por otros especialistas u otros terapeutas manuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OMT
Los participantes recibirán tratamientos manuales. El tratamiento incluirá técnicas de movilización de articulaciones y tejidos blandos de la región lumbar y sacra. El tratamiento también incluirá el abordaje del abdomen y miembro inferior con el mismo tipo de técnicas. Se proporcionarán cuatro tratamientos a las 1, 2, 4 y 8 semanas. |
Terapia manual
|
|
Experimental: Placebo de etiqueta abierta
Este grupo recibirá un placebo de etiqueta abierta.
El tratamiento manual se realizará en las mismas zonas del comparador activo pero ejerciendo una presión muy ligera.
Además, antes del inicio del tratamiento, se realizarán cuatro tratamientos a las 1, 2, 4 y 8 semanas.
|
Terapia manual con ligera presión.
|
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibirán ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la escala de calificación numérica en las semanas 2, 4 y 8.
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una determinación verbal de un nivel de dolor en una escala de 0 a 10, en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor insoportable.
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Cambio desde el valor inicial de la escala de calificación numérica en las semanas 2, 4 y 8.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (8 semanas)
|
Número y tipos de efectos adversos ocurridos después de la intervención.
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hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de medidas de filamentos Von Frey
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8.
|
Cambios en las medidas de presión.
|
desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8.
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Cambios en las medidas del algómetro.
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
|
Cambios de presión con algómetro.
|
desde el inicio en las semanas 2, 4 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ct9874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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