Open-label placebo in manuele therapie
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Open-label Placebo in manuele therapieën: een pilotstudie.
om de effecten van placebo te onderzoeken bij patiënten met lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italië, 21047
- CTFO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (+18 jaar) die op het moment van rekrutering klagen over chronische, niet-specifieke lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden, met of zonder pijnexacerbaties, worden geïncludeerd.
-Patiënten moeten een diagnose van lage rugpijn laten stellen door een arts
Uitsluitingscriteria:
- pathologieën zoals spondylitis ankylopoetica, infecties, fracturen, tumoren of metastasen.
- Zwangere vrouw
- patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan of die cortisontherapie hebben ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
- ziekten die de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, zoals fibromyalgie
- patiënten die momenteel worden behandeld door andere specialisten of andere manueeltherapeuten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OMT
Deelnemers krijgen handmatige behandelingen. De behandeling omvat technieken voor zachte weefsel- en gewrichtsmobilisatie van de lumbale en sacrale regio. De behandeling omvat ook de aanpak van de buik en de onderste ledematen met dezelfde soort technieken. Er worden vier behandelingen gegeven op 1, 2, 4 en 8 weken. |
Manuele therapie
|
|
Experimenteel: Open-label placebo
Deze groep krijgt een open-label placebo.
De handmatige behandeling wordt uitgevoerd in dezelfde gebieden van de actieve comparator, maar met zeer lichte druk.
Daarnaast worden er vóór aanvang van de behandeling vier behandelingen gegeven op 1, 2, 4 en 8 weken.
|
Manuele therapie met lichte druk
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de numerieke beoordelingsschaal in week 2, 4 en 8.
|
een verbale bepaling van een pijnniveau op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de numerieke beoordelingsschaal in week 2, 4 en 8.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (8 weken)
|
Aantal en soorten bijwerkingen die na de interventie optraden
|
tot voltooiing van de studie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afmetingen van Von Frey-filamenten
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 2,4 en 8.
|
Veranderingen in drukmaatregelen
|
vanaf baseline in week 2,4 en 8.
|
|
Veranderingen in algometermetingen
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 2, 4 en 8
|
Veranderingen in druk met algometer
|
vanaf baseline in week 2, 4 en 8
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: De week voor het geplande bezoek.
|
Gebruik (ja/nee), nummer en type analgetica
|
De week voor het geplande bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ct9874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .