Otwarte badanie Placebo w terapii manualnej
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Otwarte placebo w terapiach manualnych: badanie pilotażowe.
w celu zbadania wpływu placebo u pacjentów cierpiących na ból krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Włochy, 21047
- CTFO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci (powyżej 18 lat), którzy w momencie rekrutacji skarżą się na przewlekły, nieswoisty ból krzyża utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy z zaostrzeniami bólu lub bez nich.
- Pacjenci będą musieli uzyskać diagnozę bólu krzyża postawioną przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- patologie, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, infekcje, złamania, nowotwory lub przerzuty.
- Kobiety w ciąży
- pacjentów, którzy przeszli operację kręgosłupa lub poddawani byli terapii kortyzonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- choroby, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników, takie jak fibromialgia
- pacjentów leczonych aktualnie przez innych specjalistów lub innych terapeutów manualnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OMT
Uczestnicy zostaną poddani zabiegom manualnym. Zabieg będzie obejmował techniki mobilizacji tkanek miękkich stawów odcinka lędźwiowego i krzyżowego. Zabieg będzie obejmował również dostęp do brzucha i kończyny dolnej tym samym rodzajem technik. Przewidziane są cztery zabiegi po 1, 2, 4 i 8 tygodniach. |
Terapia manualna
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba placebo
Grupa ta otrzyma placebo w ramach otwartej próby.
Zabieg ręczny zostanie przeprowadzony w tych samych obszarach aktywnego komparatora, ale przy użyciu bardzo lekkiego nacisku.
Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane 4 zabiegi po 1, 2, 4 i 8 tygodniach.
|
Terapia manualna lekkim uciskiem
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie będą objęci żadnym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Zmiana numerycznej skali ocen w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
słowne określenie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza rozdzierający ból.
|
Zmiana numerycznej skali ocen w porównaniu z wartością wyjściową w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do zakończenia badania (8 tygodni)
|
Liczba i rodzaje działań niepożądanych, które wystąpiły po interwencji
|
do zakończenia badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiarów włókien Von Freya
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
Zmiany w środkach nacisku
|
od wartości wyjściowych w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
|
Zmiany pomiarów algometrycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 2., 4. i 8. tygodniu
|
Zmiany ciśnienia za pomocą algometru
|
od wartości początkowej w 2., 4. i 8. tygodniu
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień przed zaplanowaną wizytą.
|
Zastosowanie (tak/nie), liczba i rodzaj zastosowanych środków przeciwbólowych
|
Tydzień przed zaplanowaną wizytą.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ct9874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .