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Offenes Placebo in der manuellen Therapie

5. August 2025 aktualisiert von: Carolina Lavazza, Studio Osteopatico Busto Arsizio

Offenes Placebo in manuellen Therapien: eine Pilotstudie.

um die Wirkung von Placebo bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • CTFO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (+18 Jahre), die zum Zeitpunkt der Rekrutierung seit mindestens 3 Monaten über chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Schmerzexazerbationen klagen.

-Bei Patienten muss von einem Arzt eine Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich gestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien wie Morbus Bechterew, Infektionen, Frakturen, Tumoren oder Metastasen.
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten vor der Studie einer Wirbelsäulenoperation unterzogen oder sich einer Kortisontherapie unterzogen hatten
  • Krankheiten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Fibromyalgie
  • Patienten, die derzeit von anderen Fachärzten oder anderen manuellen Therapeuten behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OMT

Die Teilnehmer erhalten manuelle Behandlungen. Die Behandlung umfasst Weichteil- und Gelenkmobilisierungstechniken der Lenden- und Kreuzbeinregion. Die Behandlung umfasst auch die Behandlung des Bauches und der unteren Gliedmaßen mit den gleichen Techniken.

Es werden vier Behandlungen nach 1, 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung
Manuelle Therapie
Experimental: Offenes Placebo
Diese Gruppe erhält ein offenes Placebo. Die manuelle Behandlung wird in den gleichen Bereichen des aktiven Komparators durchgeführt, jedoch mit sehr leichtem Druck. Darüber hinaus werden vor Beginn der Behandlung vier Behandlungen im Abstand von 1, 2, 4 und 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Offenes Placebo
Manuelle Therapie mit leichtem Druck
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
eine verbale Bestimmung des Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für unerträglichen Schmerz steht.
Änderung der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (8 Wochen)
Anzahl und Art der nach der Intervention aufgetretenen Nebenwirkungen
bis Studienabschluss (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Maße der Von-Frey-Filamente
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Änderungen der Druckmessungen
vom Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8.
Änderungen bei Algometermessungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Druckänderungen mit Algometer
vom Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: In der Woche vor dem geplanten Besuch.
Verwendung (Ja/Nein), Anzahl und Art der verwendeten Analgetika
In der Woche vor dem geplanten Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studio Osteopatico Busto Arsizio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ct9874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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