- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307041
Effekter av 0,2 % hyaluronsyre gelimpregnert tanntråd på kliniske tannkjøttparametre
Effekter av 0,2 % hyaluronsyre gelimpregnert tanntråd på kliniske tannkjøttparametre: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingivitt er en vanlig inflammatorisk lesjon forårsaket av oppbygging av oral biofilm og er en viktig forløper til periodontitt. For behandlingen må munnhygienevaner, som tanntråd, forbedres, og tilleggsmaterialer, som hyaluronsyre, kan brukes for å redusere plakkdannelse og gingivalbetennelse. Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av 0,2 % hyaluronsyregel (Gengigel®)-impregnert tanntråd på de kliniske periodontale markørene til pasienter med gingivitt.
Denne kliniske studien tok i bruk en delt munn, randomisert kontrollert studiedesign. Etter at kliniske data ble vurdert ved baseline, og supragingival skalering og planing ble utført, ble bilaterale gingivittregioner tilfeldig allokert til enten en testgruppe (hyaluronsyregelimpregnert tanntråd) eller en kontrollgruppe (vanlig tanntråd) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringstabell . Kliniske parametere ble registrert 1, 2 og 4 uker etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18-55 år
- Å være systemisk sunn
- Har gingivitt
- Ikke å ha brukt noen medisiner de siste tre månedene
- Ikke røyker
- Høyrehendt
- Minst 20 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med interdental karies
- Pasienter med kjeveortopedisk apparater
- Pasienter med uttakbare (del)proteser
- Pasienter med orale og/eller periorale smerter
- Pasienter med betydelige orale lesjoner
- Pasienter med antibiotikabruk siste 3 måneder, graviditet og amming
- Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test (HA-gruppe)
Den ene siden er bruk av HA gelimpregnert tanntråd
|
0,2 % hyaluronsyre gelimpregnert tanntråd
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Den ene siden er bruk av tanntråd
|
Tanntråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk periodontal parameter-Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Forbedring i GI (lavere poengsum betyr et bedre resultat)Minimumscore:0 Maks.score:3
|
Baseline-4 uker
|
|
Klinisk periodontal parameter-papillær blødningsindeks (PBI)
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Forbedring i PBI (lavere score betyr et bedre resultat)Minimumscore:0 Maks.score:4
|
Baseline-4 uker
|
|
Klinisk periodontal parameter-plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline-4 uker
|
Forbedring i PI (lavere poengsum betyr et bedre resultat)Minimumscore:0 Maks.score:5
|
Baseline-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSATAGUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .