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Auswirkungen von mit 0,2 % Hyaluronsäure-Gel imprägnierter Zahnseide auf klinische Zahnfleischparameter

6. März 2024 aktualisiert von: Özlem SARAÇ ATAGÜN

Auswirkungen von mit 0,2 % Hyaluronsäure-Gel imprägnierter Zahnseide auf klinische Zahnfleischparameter: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von mit 0,2 % HA imprägnierten Zahnseiden auf die klinischen parodontalen Parameter von Patienten mit Gingivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist eine häufige entzündliche Läsion, die durch die Bildung eines oralen Biofilms verursacht wird und ein wesentlicher Vorläufer einer Parodontitis ist. Für die Behandlung müssen die Mundhygienegewohnheiten, wie z. B. die Verwendung von Zahnseide, verbessert werden und es können Zusatzmaterialien, wie z. B. Hyaluronsäure, verwendet werden, um Plaquebildung und Zahnfleischentzündungen zu reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von mit 0,2 % Hyaluronsäure-Gel (Gengigel®) imprägnierten Zahnseiden auf die klinischen parodontalen Marker von Patienten mit Gingivitis zu bewerten.

Bei dieser klinischen Studie wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Split-Mouth-Studiendesign angewendet. Nachdem die klinischen Daten zu Studienbeginn ausgewertet und eine supragingivale Skalierung und Glättung durchgeführt worden waren, wurden die bilateralen Gingivitisregionen anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip entweder einer Testgruppe (mit Hyaluronsäuregel imprägnierte Zahnseide) oder einer Kontrollgruppe (normale Zahnseide) zugeordnet . Klinische Parameter wurden 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18-55 Jahre alt
  2. Systemisch gesund sein
  3. Gingivitis haben
  4. In den letzten drei Monaten keine Medikamente eingenommen zu haben
  5. Nicht rauchen
  6. Rechtshändig
  7. Mindestens 20 natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit interdentaler Karies
  2. Patienten mit kieferorthopädischen Geräten
  3. Patienten mit herausnehmbaren (Teil-)Prothesen
  4. Patienten mit oralen und/oder perioralen Schmerzen
  5. Patienten mit erheblichen oralen Läsionen
  6. Patienten mit Antibiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer parodontalen Behandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Test (HA-Gruppe)
Eine Seite ist mit HA-Gel imprägnierter Zahnseide
Gerät: Zahnseide+Gengigel
Mit 0,2 % Hyaluronsäure-Gel imprägnierte Zahnseide
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Seite ist die Verwendung von Zahnseide
Gerät: Zahnseide
Zahnseide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer parodontaler Parameter-Gingiva-Index (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Verbesserung des GI (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 3
Ausgangswert: 4 Wochen
Klinischer parodontaler Parameter-Papillenblutungsindex (PBI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Verbesserung des PBI (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 4
Ausgangswert: 4 Wochen
Klinischer parodontaler Parameter-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Verbesserung des PI (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 5
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Özlem SARAÇ ATAGÜN

Ermittler

  • Hauptermittler: özlem saraç atagün, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi Periodontoloji AD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSATAGUN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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