En studie for å undersøke den potensielle narkotika-medikamentinteraksjonen mellom VH4524184 og oral prevensjon (Loestrin) hos friske voksne kvinnelige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere i alderen 18 til 45 år
• POCBP med intakt eggstokkfunksjon etter medisinsk historie og historie med vanlige menstruasjonssykluser de siste 12
• Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 32,0 kg/m2
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke godkjente svært effektive ikke-hormonelle former for prevensjon.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk tilstand eller lidelse som kan være i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
• Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med noen unntak
• Brystkreft eller i remisjon de siste 10 årene.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik med noen unntak.
• Enhver personlig og/eller familiehistorie med trombofili eller blodpropp
• Medisinsk historie med hjertearytmier eller hjertesykdom eller en familie og personlig historie med langt QT-syndrom.
• Historie om anfall(er).
• Enhver kjent eller mistenkt eksisterende psykiatrisk tilstand, inkludert depresjon, angst og/eller søvnløshet/søvnforstyrrelser.
• Personer som har hatt overfølsomhet for medikamenter, forsinket overfølsomhet eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, samt tidligere overfølsomhet overfor studieintervensjonene, vil bli ekskludert.
• Deltakeren er psykisk eller juridisk ufør.

Tidligere/Samtidig terapi

• Eventuelle advarsler og kontraindikasjoner som gjelder basert på Loestrin forskrivningsinformasjon.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Eksponering for mer enn 4 nye undersøkelsesprodukter (inkludert langtidsvirkende undersøkelsesprodukter) innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie der en undersøkelsesintervensjon ble administrert i løpet av de siste 30 dagene, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før samtykke (eller screening) ) enhver annen klinisk studie.
• Deltakeren har donert eller mistet blod (>500 milliliter (mL)) eller blodprodukter innen 2 måneder (56-dagers periode) før dag -1 innleggelse eller har donert plasma innen 30 dager før første OC-administrasjon.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus 1 (HIV-1).
• Gravid ved screening) eller ammende.
• POCBP som ikke vil eller er i stand til å bruke en passende ikke-hormonell metode for svært effektiv prevensjon fra minst dag 1 av behandlingsperiode 1 til 14 dager etter siste dose av VH4524184.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >7 enheter for kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.