Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji lek-lek pomiędzy VH4524184 a doustnym środkiem antykoncepcyjnym (loestryną) u zdrowych dorosłych kobiet

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających noretyndron i etynyloestradiol (loestrynę) podawanych jednocześnie z VH4524184 zdrowym dorosłym kobietom

Celem tego badania jest ocena jakiegokolwiek wpływu VH4524184 na profil farmakokinetyczny (PK) doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) zawierającego etynyloestradiol (EE) i octan noretyndronu (OC) podawanego zdrowym dorosłym kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat
  • POCBP z nienaruszoną funkcją jajników na podstawie wywiadu chorobowego i regularnych cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 12 lat
  • Masa ciała większa lub równa (≥) 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzone, wysoce skuteczne niehormonalne formy antykoncepcji.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność stanu klinicznego lub zaburzenia, które może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z pewnymi wyjątkami
  • Rak piersi lub remisja w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych, z pewnymi wyjątkami.
  • Jakakolwiek osobista i (lub) rodzinna historia trombofilii lub zakrzepów krwi
  • Historia medyczna dotycząca zaburzeń rytmu serca lub chorób serca lub historia rodzinna i osobista zespołu długiego QT.
  • Historia napadów.
  • Wszelkie znane lub podejrzewane istniejące wcześniej schorzenia psychiczne, w tym depresja, stany lękowe i/lub bezsenność/zaburzenia snu.
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z nadwrażliwością na leki, nadwrażliwością typu opóźnionego lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, a także nadwrażliwością na interwencje objęte badaniem w wywiadzie.
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

• Wszelkie ostrzeżenia i przeciwwskazania, które mają zastosowanie w oparciu o informacje dotyczące przepisywania leku Loestrin.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Narażenie na więcej niż 4 nowe badane produkty (w tym badane produkty o przedłużonym działaniu) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badaniu badawczym, w którym zastosowano interwencję badawczą w ciągu ostatnich 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem zgody (lub badaniem przesiewowym) ) jakiekolwiek inne badanie kliniczne.
  • Uczestnik oddał lub utracił krew (>500 mililitrów (ml)) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy (okres 56 dni) przed przyjęciem do badania w dniu 1. lub oddał osocze w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem OC.
  • Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym. Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1).
  • Ciąża w momencie badania przesiewowego) lub w okresie laktacji.
  • POCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej niehormonalnej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności od co najmniej 1. dnia 1. okresu leczenia do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki VH4524184.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie definiowano jako średnie tygodniowe spożycie > 7 jednostek w przypadku kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: pół litra (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka alkoholu.
  • Regularne używanie znanych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loestryna + VH4524184
Kwalifikujące się uczestniczki rozpoczynające okres wstępny trwający 21 dni (dni -28 do -8) otrzymają Loestrin (EE i NEA) w celu ustabilizowania się na połączonych OC zawierających EE i NEA w celu synchronizacji cykli menstruacyjnych wielu uczestniczek. Uczestnicy, którzy ukończą okres wstępny, wejdą w Okres Leczenia 1 i będą podawać Loestrin raz dziennie od Dnia 1 do 10. W dniu 11 uczestnicy rozpoczną 2. Okres leczenia i będą im podawać Loestrin + VH4524184 raz dziennie od 11. do 20. dnia.
Lek: VH4524184
VH4524184 zostanie podany.
Lek: Loestrina
Zostanie podana Loestryna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero (przed podaniem) do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-Tau, ss) EE i NEA bez jednoczesnego podawania z VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 10
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy EE i PK NEA w osoczu.
W dniu 10
AUC0-Tau, ss EE i NEA przy jednoczesnym podawaniu z VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 20
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy EE i PK NEA w osoczu.
W dniu 20
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla EE i NEA bez jednoczesnego podawania z VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 10
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy EE i PK NEA w osoczu.
W dniu 10
Cmax dla EE i NEA przy jednoczesnym podawaniu z VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 20
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy EE i PK NEA w osoczu.
W dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia -28 (okres docierania) do około 2 miesięcy (dzień 28 +/- 3 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
Od dnia -28 (okres docierania) do około 2 miesięcy (dzień 28 +/- 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ramach badania (od dnia -28 do dnia 20)
Przez cały okres leczenia w ramach badania (od dnia -28 do dnia 20)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ASP) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątrobowego: bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia (mikromole na litr [umol/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątrobowego: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (stosunek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Liczba uczestników, u których wystąpił maksymalny wzrost stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych panelu wątrobowego: ALT, AST, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i INR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Wartość wyjściowa (dzień -28) do dnia 21
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) dla VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 20
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy PK osocza VH4524184.
W dniu 20
Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax, ss) podczas przerwy między dawkami dla VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 20
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy PK osocza VH4524184.
W dniu 20
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed dawką) do końca odstępu między dawkami w stanie ustalonym (AUC0-Tau, ss) dla VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 20
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym punkcie czasowym do analizy PK osocza VH4524184.
W dniu 20
Stężenie minimalne przed następną dawką (Ctrough) dla VH4524184
Ramy czasowe: W dniu 12, dniu 16 i dniu 20
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych do analizy PK osocza VH4524184.
W dniu 12, dniu 16 i dniu 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj