Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den potentiella drog-droginteraktionen mellan VH4524184 och orala preventivmedel (Loestrin) hos friska vuxna kvinnliga deltagare

7 mars 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En öppen fas 1-studie med ett centrum för att utvärdera farmakokinetiken för orala preventivmedel som innehåller noretindron och etinylestradiol (Loestrin) vid samtidig administrering med VH4524184 hos friska vuxna kvinnliga deltagare

Denna studie syftar till att bedöma eventuell påverkan av VH4524184 på den farmakokinetiska (PK) profilen för ett etinylöstradiol (EE) och noretindronacetat (NEA) innehållande oralt preventivmedel (OC) administrerat till friska vuxna kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chinonye Chika Ogbonnaya-Odor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare 18 till 45 år
  • POCBP med intakt äggstocksfunktion efter medicinsk historia och historia av regelbundna menstruationscykler under de senaste 12
  • Kroppsvikt större än eller lika med (≥) 45 kilogram (kg) och Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 32,0 kg/m2
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda godkända högeffektiva icke-hormonella preventivmedel.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av kliniskt tillstånd eller störning som skulle kunna väsentligt förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel.
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren med vissa undantag
  • Bröstcancer eller i remission under de senaste 10 åren.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser med vissa undantag.
  • Eventuell personlig och/eller familjehistoria av trombofili eller blodproppar
  • Medicinsk historia av hjärtarytmier eller hjärtsjukdom eller en familje- och personlig historia av långt QT-syndrom.
  • Historik av anfall(er).
  • Alla kända eller misstänkta redan existerande psykiatriska tillstånd, inklusive depression, ångest och/eller sömnlöshet/sömnstörningar.
  • Försökspersoner med anamnes på läkemedelsöverkänslighet, fördröjd överkänslighet eller svåra överkänslighetsreaktioner, såväl som tidigare känslighet för studieinterventionerna kommer att exkluderas.
  • Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen.

Tidigare/Samtidig terapi

• Eventuella varningar och kontraindikationer som gäller baserat på Loestrins förskrivningsinformation.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

  • Exponering för mer än 4 nya prövningsprodukter (inklusive långtidsverkande prövningsprodukter) inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande i en annan undersökningsstudie där en undersökningsintervention administrerades inom de senaste 30 dagarna, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre) innan samtycke (eller screening) undertecknades ) någon annan klinisk studie.
  • Deltagaren har donerat eller förlorat blod (>500 milliliter (mL)) eller blodprodukter inom 2 månader (56-dagarsperiod) före intagningen dag -1 eller har donerat plasma inom 30 dagar före första OC-administrering.
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i denna kliniska studie. Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus 1 (HIV-1).
  • Gravid vid screening) eller ammande.
  • POCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en lämplig icke-hormonell metod för högeffektiv preventivmetod från minst dag 1 av behandlingsperiod 1 till 14 dagar efter den sista dosen av VH4524184.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på >7 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
  • Regelbunden användning av kända droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loestrin + VH4524184
Kvalificerade deltagare som går in i en inkörningsperiod på 21 dagar (dagar -28 till -8) kommer att få Loestrin (EE och NEA) för att stabilisera sig på de kombinerade OC som innehåller EE och NEA för att synkronisera menstruationscyklerna för flera deltagare. Deltagare som slutför inkörningsperioden går in i behandlingsperiod 1 och kommer att administreras Loestrin en gång dagligen från dag 1 till 10. På dag 11 går deltagarna in i behandlingsperiod 2 och kommer att administreras Loestrin + VH4524184 en gång dagligen från dag 11 till 20.
Läkemedel: VH4524184
VH4524184 kommer att administreras.
Läkemedel: Loestrin
Loestrin kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUC0-Tau, ss) av EE och NEA utan samtidig administrering med VH4524184
Tidsram: På dag 10
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma EE och NEA PK-analys.
På dag 10
AUC0-Tau, ss av EE och NEA med samtidig administrering med VH4524184
Tidsram: På dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma EE och NEA PK-analys.
På dag 20
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för EE och NEA utan samtidig administrering med VH4524184
Tidsram: På dag 10
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma EE och NEA PK-analys.
På dag 10
Cmax för EE och NEA med samtidig administrering med VH4524184
Tidsram: På dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma EE och NEA PK-analys.
På dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och svårighetsgrad av AE
Tidsram: Från dag -28 (Run-In-Period) upp till cirka 2 månader (Dag 28 +/- 3 dagar)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Från dag -28 (Run-In-Period) upp till cirka 2 månader (Dag 28 +/- 3 dagar)
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Under hela studiens behandlingsperiod (från dag -28 upp till dag 20)
Under hela studiens behandlingsperiod (från dag -28 upp till dag 20)
Förändring från baslinjen för laboratorieparametrar för leverpanelen: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ASP) (internationella enheter per liter)
Tidsram: Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Förändring från baslinjen för laboratorieparametrar för leverpanelen: Total bilirubin, direkt bilirubin (mikromol per liter [umol/L])
Tidsram: Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Förändring från baslinjen för laboratorieparametrar för leverpanelen: Internationellt normaliserat förhållande (INR) (förhållande)
Tidsram: Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Antal deltagare med maximal toxicitetsökning från baslinjen av leverpanelens laboratorieparametrar: ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, direkt bilirubin och INR
Tidsram: Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Baslinje (dag -28) fram till dag 21
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) för VH4524184
Tidsram: På dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma VH4524184 PK-analys.
På dag 20
Tid till maximal koncentration vid steady state (Tmax, ss) under doseringsintervall för VH4524184
Tidsram: På dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma VH4524184 PK-analys.
På dag 20
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUC0-Tau, ss) för VH4524184
Tidsram: På dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angiven tidpunkt för plasma VH4524184 PK-analys.
På dag 20
Dalkoncentration före nästa dos (Ctrough) för VH4524184
Tidsram: På dag 12, dag 16 och dag 20
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter för plasma VH4524184 PK-analys.
På dag 12, dag 16 och dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219888

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på VH4524184

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera