Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VH4524184:n ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Loestrin) välisen mahdollisen huumeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä aikuisilla naisilla

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus noretindronia ja etinyyliestradiolia (loestriin) sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yhdessä VH4524184:n kanssa terveillä aikuisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VH4524184:n vaikutusta terveille aikuisille naisille annetun etinyyliestradiolia (EE) ja noretindroniasetaattia (NEA) sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) farmakokineettiseen (PK) profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chinonye Chika Ogbonnaya-Odor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat 18-45-vuotiaat
  • POCBP, jolla on ehjä munasarjojen toiminta sairaushistorian ja säännöllisten kuukautiskierron historian perusteella viimeisten 12 vuoden ajalta
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥) 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-32,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymuotoja.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen kliininen tila tai häiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, tai sen olemassaolo.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Rintasyöpä tai remissiossa viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Mikä tahansa henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt trombofilia tai veritulppa
  • Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa ja henkilökohtaisessa historiassa.
  • Kohtausten historia.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja/tai unettomuus/unihäiriöt.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyyttä, viivästyneen tyyppistä yliherkkyyttä tai vakavia yliherkkyysreaktioita, sekä aiempaa herkkyyttä tutkimustoimenpiteille suljetaan pois.
  • Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Kaikki varoitukset ja vasta-aiheet, jotka perustuvat Loestrinin reseptitietoihin.

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

  • Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimustuotteelle (mukaan lukien pitkävaikutteiset tutkimustuotteet) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 30 päivän aikana, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suostumuksen allekirjoittamista (tai seulontaa) ) mikä tahansa muu kliininen tutkimus.
  • Osallistuja on luovuttanut tai menettänyt verta (> 500 millilitraa (ml)) tai verituotteita 2 kuukauden (56 päivän ajanjakso) aikana ennen päivää -1 pääsyä tai on luovuttanut plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä OC-antoa.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) vasta-ainetesti.
  • seulonnassa raskaana) tai imetyksen aikana.
  • POCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1. hoitojakson päivästä 1. päivään 14 päivään viimeisen VH4524184-annoksen jälkeen.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana määriteltiin naisten keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 7 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loestrin + VH4524184
Kelpoiset osallistujat, jotka saapuvat 21 päivän sisäänajojaksoon (päivät -28 - -8), saavat Loestrinia (EE ja NEA) stabiloitumaan EE:tä ja NEA:ta sisältäville yhdistetyille OC:ille useiden osallistujien kuukautiskierron synkronoimiseksi. Osallistujat, jotka suorittavat sisäänajojakson, siirtyvät hoitojaksolle 1, ja heille annetaan Loestrinia kerran päivässä päivinä 1–10. Päivänä 11 osallistujat siirtyvät hoitojaksolle 2 ja heille annetaan Loestrin + VH4524184 kerran päivässä päivinä 11-20.
Lääke: VH4524184
VH4524184 annetaan.
Lääke: Loestrin
Loestrinia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EE:n ja NEA:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nolla-ajasta (ennen annosta) annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC0-Tau, ss) ilman VH4524184:n samanaikaista antoa
Aikaikkuna: Päivänä 10
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman EE- ja NEA-PK-analyysiä varten.
Päivänä 10
AUC0-Tau, EE:n ja NEA:n ss yhdessä VH4524184:n kanssa
Aikaikkuna: Päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman EE- ja NEA-PK-analyysiä varten.
Päivänä 20
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) EE:lle ja NEA:lle ilman VH4524184:n samanaikaista antoa
Aikaikkuna: Päivänä 10
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman EE- ja NEA-PK-analyysiä varten.
Päivänä 10
Cmax EE:lle ja NEA:lle yhdessä VH4524184:n kanssa
Aikaikkuna: Päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman EE- ja NEA-PK-analyysiä varten.
Päivänä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä ja haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -28 (Run-In-Period) noin 2 kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivästä -28 (Run-In-Period) noin 2 kuukauteen (päivä 28 +/- 3 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimusinterventioiden keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimushoitojakson ajan (päivästä -28 päivään 20)
Koko tutkimushoitojakson ajan (päivästä -28 päivään 20)
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ASP) (kansainvälisiä yksiköitä litrassa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta: kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini (mikromoolia litrassa [umol/l])
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Muutos maksapaneelin laboratorioparametrien lähtötasosta: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (suhde)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimaalinen toksisuusaste on kasvanut lähtötasosta maksapaneelin laboratorioparametreissa: ALT, AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini ja INR
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Perustaso (päivä -28) päivään 21 asti
Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) VH4524184:lle
Aikaikkuna: Päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman VH4524184 PK-analyysiä varten.
Päivänä 20
Aika huippupitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax, ss) VH4524184:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman VH4524184 PK-analyysiä varten.
Päivänä 20
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC0-Tau, ss) VH4524184:lle
Aikaikkuna: Päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuna ajankohtana plasman VH4524184 PK-analyysiä varten.
Päivänä 20
Alin pitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough) VH4524184:lle
Aikaikkuna: Päivänä 12, päivänä 16 ja päivänä 20
Verinäytteet kerätään ilmoitettuina aikapisteinä plasman VH4524184 PK-analyysiä varten.
Päivänä 12, päivänä 16 ja päivänä 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VH4524184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa