Eine Studie zur Untersuchung der möglichen Arzneimittelwechselwirkung zwischen VH4524184 und oralem Kontrazeptivum (Loestrin) bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren
• POCBP mit intakter Eierstockfunktion anhand der Krankengeschichte und regelmäßiger Menstruationszyklen in den letzten 12 Jahren
• Körpergewicht größer oder gleich (≥) 45 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zugelassene hochwirksame nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen eines klinischen Zustands oder einer Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte.
• Lymphom, Leukämie oder eine bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit einigen Ausnahmen
• Brustkrebs oder in Remission innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien, mit einigen Ausnahmen.
• Jegliche persönliche und/oder familiäre Vorgeschichte von Thrombophilie oder Blutgerinnseln
• Medizinische Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen oder familiäre und persönliche Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
• Vorgeschichte von Anfällen.
• Jede bekannte oder vermutete bereits bestehende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und/oder Schlaflosigkeit/Schlafstörungen.
• Probanden mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte sowie einer Empfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
• Der Teilnehmer ist geistig oder geschäftsunfähig.

Vorherige/begleitende Therapie

• Alle Warnhinweise und Kontraindikationen, die auf der Grundlage der Verschreibungsinformationen von Loestrin gelten.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen Prüfpräparaten (einschließlich Prüfpräparaten mit Langzeitwirkung) innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, in der eine Prüfintervention innerhalb der letzten 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung der Einwilligung (oder dem Screening) verabreicht wurde ) jede andere klinische Studie.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten (Zeitraum von 56 Tagen) vor der Aufnahme am ersten Tag Blut (> 500 Milliliter (ml)) oder Blutprodukte gespendet oder verloren oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten OC-Verabreichung Plasma gespendet.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus 1 (HIV-1).
• Schwanger beim Screening) oder stillend.
• POCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine geeignete nicht-hormonelle Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar mindestens vom ersten Tag der Behandlungsperiode 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis von VH4524184.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >7 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm (g) Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen.