Studie ke zkoumání potenciální lékové interakce mezi VH4524184 a perorální antikoncepcí (Loestrin) u zdravých dospělých účastnic

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci 18 až 45 let
• POCBP s neporušenou funkcí vaječníků podle anamnézy a anamnézy pravidelných menstruačních cyklů za posledních 12
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 45 kilogramům (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32,0 kg/m2
• Ženy ve fertilním věku musí používat schválené vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinického stavu nebo poruchy, která by mohla být schopna významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
• Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s některými výjimkami
• Rakovina prsu nebo v remisi během posledních 10 let.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest s některými výjimkami.
• Jakákoli osobní a/nebo rodinná anamnéza trombofilie nebo krevních sraženin
• Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění nebo rodinná a osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
• Historie záchvatu(ů).
• Jakýkoli známý nebo předpokládaný preexistující psychiatrický stav, včetně deprese, úzkosti a/nebo nespavosti/poruchy spánku.
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na léčivo, přecitlivělosti opožděného typu nebo závažných hypersenzitivních reakcí, jakož i anamnézou citlivosti na intervence studie, budou vyloučeny.
• Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Předcházející/souběžná terapie

• Jakákoli varování a kontraindikace, které se vztahují na informace o předepisování přípravku Loestrin.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• Expozice více než 4 novým hodnoceným přípravkům (včetně dlouhodobě působících hodnocených přípravků) během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
• Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, ve které byl proveden výzkumný zásah během posledních 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před podpisem souhlasu (nebo screeningem) ) jakákoli jiná klinická studie.
• Účastník daroval nebo ztratil krev (>500 mililitrů (ml)) nebo krevní produkty během 2 měsíců (56denní období) před přijetím dnem -1 nebo daroval plazmu během 30 dnů před prvním podáním OC.
• Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1).
• Těhotné při screeningu) nebo kojící.
• POCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vhodnou nehormonální metodu vysoce účinné antikoncepce od alespoň 1. dne léčebného období 1 do 14 dnů po poslední dávce VH4524184.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií byla definována jako průměrný týdenní příjem >7 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům (g) alkoholu: půl půllitry (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.