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Une étude visant à étudier l'interaction médicamenteuse potentielle entre le VH4524184 et le contraceptif oral (Loestrin) chez des participantes adultes en bonne santé

7 mars 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du contraceptif oral contenant de la noréthindrone et de l'éthinylestradiol (Loestrin) lorsqu'il est co-administré avec le VH4524184 chez des participantes adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer tout impact du VH4524184 sur le profil pharmacocinétique (PK) d'un éthinylestradiol (EE) et de l'acétate de noréthindrone (NEA) contenant un contraceptif oral (OC) administré à des participantes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chinonye Chika Ogbonnaya-Odor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • POCBP avec fonction ovarienne intacte selon les antécédents médicaux et les antécédents de cycles menstruels réguliers au cours des 12 dernières années
  • Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 45 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser des formes non hormonales approuvées de contrôle des naissances hautement efficaces.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'un état clinique ou d'un trouble susceptible de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à quelques exceptions près
  • Cancer du sein ou en rémission au cours des 10 dernières années.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues, à quelques exceptions près.
  • Tout antécédent personnel et/ou familial de thrombophilie ou de caillots sanguins
  • Antécédents médicaux d'arythmies cardiaques ou de maladies cardiaques ou antécédents familiaux et personnels de syndrome du QT long.
  • Antécédents de crise(s).
  • Tout trouble psychiatrique préexistant connu ou suspecté, y compris la dépression, l'anxiété et/ou l'insomnie/les troubles du sommeil.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse, d'hypersensibilité de type retardé ou de réactions d'hypersensibilité sévères, ainsi que des antécédents de sensibilité aux interventions de l'étude seront exclus.
  • Le participant est mentalement ou légalement incapable.

Thérapie antérieure/concomitante

• Tous les avertissements et contre-indications qui s'appliquent sur la base des informations de prescription de Loestrin.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

  • Exposition à plus de 4 nouveaux produits expérimentaux (y compris les produits expérimentaux à action prolongée) dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à une autre étude expérimentale dans laquelle une intervention expérimentale a été administrée au cours des 30 derniers jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la période la plus longue) avant la signature du consentement (ou la sélection ) toute autre étude clinique.
  • Le participant a donné ou perdu du sang (> 500 millilitres (mL)) ou des produits sanguins dans les 2 mois (période de 56 jours) avant l'admission au jour -1 ou a donné du plasma dans les 30 jours précédant la première administration de CO.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique. Refus ou incapacité à suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Test positif d’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1).
  • Enceinte au moment du dépistage) ou allaitante.
  • POCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode non hormonale appropriée de contraception hautement efficace depuis au moins le jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 14 jours après la dernière dose de VH4524184.
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 7 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (~ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 (25 ml) mesure de spiritueux.
  • Utilisation régulière de drogues connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Loestrin + VH4524184
Les participants éligibles entrant dans une période de rodage de 21 jours (jours -28 à -8) recevront du Loestrin (EE et NEA) pour se stabiliser sur les OC combinés contenant EE et NEA pour synchroniser les cycles menstruels de plusieurs participants. Les participants qui terminent la période de rodage entreront dans la période de traitement 1 et recevront du Loestrin une fois par jour des jours 1 à 10. Le jour 11, les participants entreront dans la période de traitement 2 et recevront Loestrin + VH4524184 une fois par jour des jours 11 à 20.
Médicament: VH4524184
VH4524184 sera administré.
Médicament: Lœstrine
Loestrin sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC0-Tau, ss) de l'EE et de la NEA sans co-administration avec VH4524184
Délai: Le jour 10
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique EE et NEA PK.
Le jour 10
AUC0-Tau, ss de EE et NEA avec co-administration avec VH4524184
Délai: Le jour 20
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique EE et NEA PK.
Le jour 20
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'EE et la NEA sans co-administration avec le VH4524184
Délai: Le jour 10
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique EE et NEA PK.
Le jour 10
Cmax pour EE et NEA avec co-administration avec VH4524184
Délai: Le jour 20
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique EE et NEA PK.
Le jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et gravité des EI
Délai: Du jour -28 (période de rodage) jusqu'à environ 2 mois (jour 28 +/- 3 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Du jour -28 (période de rodage) jusqu'à environ 2 mois (jour 28 +/- 3 jours)
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Tout au long de la période de traitement de l'étude (du jour -28 au jour 20)
Tout au long de la période de traitement de l'étude (du jour -28 au jour 20)
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire du panel hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST), Phosphatase alcaline (ASP) (unités internationales par litre)
Délai: Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire du panel hépatique : bilirubine totale, bilirubine directe (micromoles par litre [umol/L])
Délai: Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire du panel hépatique : rapport international normalisé (INR) (Ratio)
Délai: Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Nombre de participants présentant une augmentation maximale du grade de toxicité par rapport aux paramètres de laboratoire du panel hépatique de base : ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe et INR
Délai: Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Référence (jour -28) jusqu'au jour 21
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) pour VH4524184
Délai: Le jour 20
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique VH4524184 PK.
Le jour 20
Temps jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) pendant l'intervalle de dosage pour VH4524184
Délai: Le jour 20
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique VH4524184 PK.
Le jour 20
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC0-Tau, ss) pour VH4524184
Délai: Le jour 20
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse plasmatique VH4524184 PK.
Le jour 20
Concentration minimale avant la dose suivante (Ctrough) pour VH4524184
Délai: Les jours 12, 16 et 20
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse plasmatique VH4524184 PK.
Les jours 12, 16 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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