Um estudo para investigar a potencial interação medicamentosa entre VH4524184 e anticoncepcional oral (Loestrin) em participantes adultas saudáveis ​​do sexo feminino

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade
• POCBP com função ovariana intacta por histórico médico e história de ciclos menstruais regulares nos últimos 12
• Peso corporal maior ou igual a (≥) 45 quilogramas (kg) e Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar formas não hormonais de controle de natalidade altamente eficazes e aprovadas.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de condição clínica ou distúrbio que possa alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos.
• Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, com algumas exceções
• Câncer de mama ou em remissão nos últimos 10 anos.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas, com algumas exceções.
• Qualquer histórico pessoal e/ou familiar de trombofilia ou coágulos sanguíneos
• História médica de arritmias cardíacas ou doença cardíaca ou história familiar e pessoal de síndrome do QT longo.
• História de convulsão(ões).
• Qualquer condição psiquiátrica pré-existente conhecida ou suspeita, incluindo depressão, ansiedade e/ou insônia/distúrbios do sono.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a medicamentos, hipersensibilidade do tipo retardada ou reações de hipersensibilidade graves, bem como histórico de sensibilidade às intervenções do estudo serão excluídos.
• O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Terapia Prévia/Concomitante

• Quaisquer advertências e contra-indicações aplicáveis ​​com base nas informações de prescrição de Loestrin.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Exposição a mais de 4 novos produtos experimentais (incluindo produtos experimentais de ação prolongada) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo investigacional no qual uma intervenção investigacional foi administrada nos últimos 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo) antes da assinatura do consentimento (ou triagem ) qualquer outro estudo clínico.
• O participante doou ou perdeu sangue (> 500 mililitros (mL)) ou hemoderivados dentro de 2 meses (período de 56 dias) antes da admissão no Dia -1 ou doou plasma dentro de 30 dias antes da primeira administração de OC.
• Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico. Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1).
• Grávida na triagem) ou amamentando.
• POCBP que não desejam ou não podem usar um método não hormonal apropriado de contracepção altamente eficaz desde pelo menos o Dia 1 do Período de Tratamento 1 até 14 dias após a última dose de VH4524184.
• O consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo foi definido como uma ingestão média semanal de> 7 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (~240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.