Een onderzoek naar de potentiële geneesmiddelinteractie tussen VH4524184 en orale anticonceptiva (Loestrin) bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers van 18 tot 45 jaar
• POCBP met intacte ovariële functie volgens medische geschiedenis en geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli gedurende de afgelopen 12 jaar
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 45 kilogram (kg) en Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kg/m2
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten goedgekeurde, zeer effectieve niet-hormonale vormen van anticonceptie gebruiken.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinische aandoening of stoornis die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen veranderen.
• Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met enkele uitzonderingen
• Borstkanker of in remissie in de afgelopen 10 jaar.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen, met enkele uitzonderingen.
• Elke persoonlijke en/of familiale voorgeschiedenis van trombofilie of bloedstolsels
• Medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of hartziekten of een familiale en persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen.
• Elke bekende of vermoede reeds bestaande psychiatrische aandoening, waaronder depressie, angst en/of slapeloosheid/slaapstoornissen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, overgevoeligheid van het vertraagde type of ernstige overgevoeligheidsreacties, evenals een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksinterventies, zullen worden uitgesloten.
• Deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt.

Voorafgaande/concomitante therapie

• Eventuele waarschuwingen en contra-indicaties die van toepassing zijn op basis van de voorschrijfinformatie van Loestrin.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe onderzoeksproducten (inclusief langwerkende onderzoeksproducten) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarin een onderzoeksinterventie werd toegediend in de afgelopen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee langer is) vóór ondertekening van de toestemming (of screening ) enig ander klinisch onderzoek.
• De deelnemer heeft bloed (>500 milliliter (ml)) of bloedproducten gedoneerd of verloren binnen 2 maanden (periode van 56 dagen) voorafgaand aan opname op dag -1, of heeft plasma gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste OC-toediening.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan dit klinische onderzoek. Onwil of onvermogen om de procedures beschreven in het protocol te volgen.
• Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1).
• Zwanger bij screening) of borstvoeding gevend.
• POCBP die geen geschikte niet-hormonale methode van zeer effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken vanaf ten minste dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 14 dagen na de laatste dosis VH4524184.
• Regelmatige alcoholconsumptie binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >7 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (~240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maatje sterke drank.
• Regelmatig gebruik van bekende drugs.