Un estudio para investigar la posible interacción fármaco-fármaco entre VH4524184 y el anticonceptivo oral (Loestrin) en participantes femeninas adultas sanas

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de 18 a 45 años de edad.
• POCBP con función ovárica intacta según historial médico e historial de ciclos menstruales regulares durante los últimos 12
• Peso corporal mayor o igual a (≥) 45 kilogramos (kg) e Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32,0 kg/m2
• Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces y aprobados.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de condición o trastorno clínico que pueda ser capaz de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos.
• Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años con algunas excepciones
• Cáncer de mama o en remisión en los últimos 10 años.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas, con algunas excepciones.
• Cualquier historial personal y/o familiar de trombofilia o coágulos sanguíneos.
• Antecedentes médicos de arritmias cardíacas o enfermedades cardíacas o antecedentes familiares y personales de síndrome de QT largo.
• Historial de convulsiones.
• Cualquier condición psiquiátrica preexistente conocida o sospechada, incluida depresión, ansiedad y/o insomnio/alteraciones del sueño.
• Se excluirán los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, hipersensibilidad de tipo retardado o reacciones de hipersensibilidad graves, así como antecedentes de sensibilidad a las intervenciones del estudio.
• El participante está mental o legalmente incapacitado.

Terapia previa/concomitante

• Cualquier advertencia y contraindicación que se aplique según la información de prescripción de Loestrin.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Exposición a más de 4 nuevos productos en investigación (incluidos productos en investigación de acción prolongada) dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
• Inscripción actual o participación anterior en otro estudio de investigación en el que se administró una intervención de investigación dentro de los últimos 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la firma del consentimiento (o evaluación). ) cualquier otro estudio clínico.
• El participante ha donado o perdido sangre (>500 mililitros (mL)) o productos sanguíneos dentro de los 2 meses (período de 56 días) antes de la admisión del Día -1 o ha donado plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de AO.
• Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) positiva.
• Embarazada en el momento del cribado) o lactante.
• POCBP que no quieren o no pueden utilizar un método anticonceptivo no hormonal apropiado de alta eficacia desde al menos el día 1 del período de tratamiento 1 hasta 14 días después de la última dosis de VH4524184.
• El consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio se definió como una ingesta semanal promedio de> 7 unidades para las mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos (g) de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Uso regular de drogas de abuso conocidas.