건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 VH4524184와 경구 피임약(Loestrin) 간의 잠재적인 약물-약물 상호 작용을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 참가자
• 지난 12년간의 병력 및 규칙적인 월경주기의 병력으로 볼 때 난소 기능이 온전한 POCBP
• 체중 45kg(kg) 이상 및 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2 범위 내
• 가임기 여성 참가자는 승인된 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 임상적 상태 또는 장애의 병력 또는 존재.
• 일부 예외를 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 기타 악성 종양
• 유방암 또는 지난 10년 이내에 완화된 상태.
• 일부 예외를 제외하고 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상의 현재 또는 만성 병력.
• 혈전 선호증 또는 혈전의 개인 및/또는 가족력
• 심장 부정맥이나 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력.
• 발작의 병력.
• 우울증, 불안 및/또는 불면증/수면 장애를 포함하여 알려졌거나 의심되는 기존 정신 질환.
• 약물 과민증, 지연형 과민증 또는 중증 과민반응의 병력이 있는 피험자 및 연구 개입에 대한 민감증의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 참가자는 정신적으로나 법적으로 무능력합니다.

이전/병행 치료

• Loestrin 처방 정보를 기반으로 적용되는 모든 경고 및 금기 사항.

사전/동시 임상시험 경험

• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 임상시험용 제품(지속성 임상시험용 제품 포함)에 노출.
• 동의서 서명(또는 스크리닝) 전 지난 30일, 5반감기 또는 임상시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 중재가 시행된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 ) 기타 임상 연구.
• 참가자는 -1일차 입원 전 2개월(56일 기간) 이내에 혈액(>500밀리리터(mL)) 또는 혈액 제제를 기증했거나 분실했거나 첫 OC 투여 전 30일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 본 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 항체 테스트.
• 선별검사 시 임신) 또는 수유 중인 경우.
• 적어도 치료 기간 1의 1일부터 VH4524184의 마지막 투여 후 14일까지 매우 효과적인 적절한 비호르몬 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 POCBP.
• 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 여성의 경우 평균 주당 7단위 이상 섭취하는 것으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g(g)에 해당합니다. 즉, 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1컵(25mL)입니다.
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.