Intrapulmonal perkussiv ventilasjon for sputuminduksjon hos voksne med cystisk fibrose
Pilotstudie av intrapulmonal perkussiv ventilasjon for sputuminduksjon hos voksne med cystisk fibrose
Dette er en liten pilotstudie med mål om å identifisere en overlegen metode for oppsamling av sputum hos pasienter med cystisk fibrose som ikke er i stand til å produsere sputum.
Deltakerne vil bruke Volera MetaNeb-systemet under klinikkbesøk i et forsøk på å produsere sputum.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av CFTR-modulatorterapier har de fleste pasienter med cystisk fibrose (CF) ikke vært i stand til å produsere en adekvat sputumprøve for klinisk overvåking. COVID-19 ga også et sikkerhetsproblem for ansatte og pasienter som kan bli eksponert under sputuminduksjon utført i klinikkrommene på grunn av mangel på undertrykksrom og spesielt for pasienter som var uvaksinerte. Disse problemene førte til mangel på mikrobiologiske data for klinisk behandling.
Formålet med dette prosjektet er å identifisere en overlegen sputuminnsamlingsmetode for de pasientene som ikke er i stand til å produsere et sputum for å veilede fremtidig antimikrobiell behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- 2. Foreløpig foreskrevet hypertonisk saltvannsbehandling som en del av rutinemessig luftveisbehandling.
2. Ingen sputumkulturresultater det siste året eller de som ikke var i stand til å produsere sputum fra VPEP-metoden brukt i QI-prosjekt 3771
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Sputumkulturresultater det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrapulmonal perkussiv ventilasjon for ikke-sputumprodusent
Ikke i stand til å produsere tilstrekkelig mengde bakterieprøver i nedre luftveier for dyrkingsresultater i fjor.
|
Intrapulmonal perkussiv ventilasjon for mobilisering av slim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig Mengde Sputum inkl. Pellet
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel pasienter med et vellykket dyrkningsresultat fra sputum
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Weiner, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22090138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har foreløpig ikke en individuell datadelingsplan for deltaker. Imidlertid kan avidentifiserte forskningsdata/dokumenter bli delt i fremtiden med andre etterforskere som deler lignende forskningsinteresser.
Prøver og data vil ikke bli frigitt uten (1) skriftlig tillatelse fra PI og (2) godkjenning fra relevant Institutional Review Board (IRB). Databruk og/eller materialoverføringsavtaler vil også være påkrevd for eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .