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Intrapulmonale perkussive Beatmung zur Sputuminduktion bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

8. April 2026 aktualisiert von: Daniel J. Weiner

Pilotstudie zur intrapulmonalen perkussiven Beatmung zur Sputuminduktion bei Erwachsenen mit Mukoviszidose

Hierbei handelt es sich um eine kleine Pilotstudie mit dem Ziel, eine überlegene Sputum-Entnahmemethode bei Mukoviszidose-Patienten zu identifizieren, die nicht in der Lage sind, Sputum zu produzieren.

Die Teilnehmer werden während des Klinikbesuchs das Volera MetaNeb-System verwenden, um zu versuchen, Sputum zu produzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von CFTR-Modulator-Therapien sind die meisten Patienten mit Mukoviszidose (CF) nicht in der Lage, eine ausreichende Sputumprobe für die klinische Überwachung zu produzieren. COVID-19 stellte auch ein Sicherheitsrisiko für Personal und Patienten dar, die aufgrund fehlender Unterdruckräume während der Sputuminduktion in den Klinikräumen exponiert werden könnten, insbesondere für Patienten, die nicht geimpft waren. Diese Probleme führten zu einem Mangel an mikrobiologischen Daten für die klinische Versorgung.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, eine überlegene Sputum-Entnahmemethode für Patienten zu identifizieren, die nicht in der Lage sind, Sputum zu produzieren, um das zukünftige antimikrobielle Management zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. 2. Derzeit verordnete Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung als Teil der routinemäßigen Atemwegsreinigungstherapie.

2. Keine Sputumkulturergebnisse im letzten Jahr oder diejenigen, die mit der im QI-Projekt 3771 verwendeten VPEP-Methode kein Sputum produzieren konnten

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre alt
  2. Ergebnisse der Sputumkultur im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrapulmonale perkussive Beatmung für Nicht-Sputum-Produzenten
Im letzten Jahr konnte keine ausreichende Menge an Bakterienproben aus den unteren Atemwegen für die Kulturergebnisse hergestellt werden.
Gerät: Volara-System
Intrapulmonale perkussive Beatmung zur Schleimmobilisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Sputummenge für ein Pellet
Zeitfenster: 10 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit einem erfolgreichen Sputumkultur-Ergebnis
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel J. Weiner

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Weiner, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22090138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verfügen derzeit nicht über einen individuellen Datenaustauschplan für Teilnehmer. Anonymisierte Forschungsdaten/-dokumente können jedoch in Zukunft mit anderen Forschern geteilt werden, die ähnliche Forschungsinteressen teilen.

Proben und Daten werden nicht ohne (1) schriftliche Genehmigung von PI und (2) entsprechende Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) freigegeben. Für externe Forscher sind auch Datennutzungs- und/oder Materialtransfervereinbarungen erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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