Intrapulmonale percussieve ventilatie voor sputuminductie bij volwassenen met cystische fibrose
Pilotstudie van intrapulmonale percussieve ventilatie voor sputuminductie bij volwassenen met cystische fibrose
Dit is een kleine pilotstudie met als doel het identificeren van een superieure methode voor het verzamelen van sputum bij patiënten met cystische fibrose die geen sputum kunnen produceren.
Deelnemers zullen tijdens hun kliniekbezoek het Volera MetaNeb-systeem gebruiken in een poging sputum te produceren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van CFTR-modulatortherapieën zijn de meeste patiënten met Cystic Fibrosis (CF) niet in staat een adequaat sputummonster te produceren voor klinische monitoring. COVID-19 vormde ook een veiligheidsprobleem voor personeel en patiënten, die blootgesteld kunnen worden tijdens sputuminductie uitgevoerd in de kliniekkamers vanwege het ontbreken van onderdrukkamers en vooral voor patiënten die niet gevaccineerd waren. Deze problemen leidden tot een gebrek aan microbiologische gegevens voor klinische zorg.
Het doel van dit project is om een superieure sputumverzamelmethode te identificeren voor patiënten die niet in staat zijn sputum te produceren, als leidraad voor toekomstig antimicrobieel management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- 2. Momenteel voorgeschreven behandeling met hypertone zoutoplossing als onderdeel van routinematige luchtwegklaringstherapie.
2. Geen sputumkweekresultaten in het afgelopen jaar of degenen die niet in staat waren sputum te produceren met de VPEP-methode gebruikt in QI-project 3771
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Resultaten van de sputumkweek in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrapulmonale percussieve ventilatie voor niet-sputumproducenten
Het afgelopen jaar is het niet gelukt om voldoende bacteriële monsters van de lagere luchtwegen te produceren voor kweekresultaten.
|
Intrapulmonale percussieve ventilatie voor het mobiliseren van slijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende hoeveelheid sputum voor een pellet
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Percentage van de patiënten met een succesvol kweekresultaat uit sputum
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Weiner, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22090138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben momenteel geen plan voor het delen van gegevens voor individuele deelnemers. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens/documenten kunnen in de toekomst echter worden gedeeld met andere onderzoekers die vergelijkbare onderzoeksinteresses delen.
Specimens en gegevens zullen niet worden vrijgegeven zonder (1) schriftelijke toestemming van PI en (2) passende goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Overeenkomsten voor gegevensgebruik en/of materiaaloverdracht zijn ook vereist, indien van toepassing op externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .