- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312774
Gjennomførbarhet av proteomikk ved kronisk lungesykdom med sarkopeni
Gjennomførbarhetsstudie for sammenlignende analyse av proteom- og encellet RNA-sekvensering hos pasienter med kronisk lungesykdom med og uten sarkopeni
Sarkopeni, tap av muskelmasse og styrke med aldring, er en utbredt tilstand hos eldre voksne, spesielt de med kroniske lungesykdommer som KOLS og interstitiell lungesykdom. Tilstanden forverrer nedgangen i fysisk evne, noe som fører til nedsatt bevegelighet, svekket livskvalitet og økt funksjonshemming. Sarkopenias utbredelse varierer på tvers av populasjoner, anslått å påvirke opptil 10 % av voksne over 60 over hele verden, med høyere rater rapportert i studier som bruker konsensusdefinisjoner av sarkopeni. Prevalensen er enda høyere hos pasienter med kroniske lungesykdommer, og når opp til 26,6 %. Sarkopenias innvirkning på helserelatert livskvalitet har blitt mye undersøkt. Tilstanden er assosiert med ulike komorbiditeter, inkludert kronisk hjertesvikt, fedme, diabetes og kronisk nyresykdom, som alle påvirker livskvaliteten negativt.
Den foreslåtte studiens primære mål er å vurdere gjennomførbarheten av FACS-tilnærmingen (finne, vurdere, bekrefte, alvorlighetsgrad) for å bestemme utbredelsen av sarkopeni i befolkningen med kronisk lungesykdom. FACS inkluderer screening, styrkemålinger og bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å bekrefte sarkopeni.
Studien vil også utforske potensielle mekanismer assosiert med sarkopeni i denne populasjonen, ved å bruke proteom- og enkeltcelle transkriptomprofiler. Disse multi-omics-tilnærmingene gir en omfattende oversikt over de cellulære og molekylære endringene som ligger til grunn for sarkopeni. Studien vil spesielt evaluere pasientaksept, tidseffektivitet for hver test og rekrutteringseffektivitet. Resultatene vil veilede utformingen og gjennomføringen av påfølgende, større studier og gi foreløpige data for effektberegning for fullskalastudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med kronisk lungesykdom (≥ 18 år).
- Kun pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre alvorlige komorbiditeter som kan ha betydelig innvirkning på muskelmasse og funksjon, for eksempel alvorlig hjertesvikt, avansert lever- eller nyresykdom, ukontrollert diabetes eller maligniteter.
- Pasienter med akutte forverringer av sin kroniske lungesykdom eller annen akutt sykdom på studietidspunktet. 3. Pasienter med en historie med nevromuskulære lidelser eller funksjonshemming som i betydelig grad kan påvirke muskelmasse og funksjon.
4. Pasienter som nylig har gjennomgått operasjon i løpet av de siste 6 månedene eller har mottatt spesifikke behandlinger som kan påvirke muskelmasse og funksjon, for eksempel langtidsbruk av kortikosteroider, kjemoterapi eller strålebehandling.
5. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder 6. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å overholde studieprotokollen eller prosedyrene.
7. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Dette er observasjonsstudie
|
|
Personer med kronisk lungesykdom
|
Dette er observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 3 år
|
muligheten for å bruke FACS-tilnærmingen og molekylære analyser for å undersøke sammenhengen mellom sarkopeni og kronisk lungesykdom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 333853
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .