- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314815
Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk før skulderreparasjon lyskebrokk (NBSS)
Innføringen av ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokker i det preoperative behandlingsregimet ved Shouldice Hospital for reparasjon av lyskebrokk markerer et betydelig skifte i smertebehandlingsstrategier. Mens Shouldice Hospital tradisjonelt ikke har brukt denne teknikken, har nyere litteratur som fremhever dens potensielle fordeler ført til utprøving i pasientpopulasjonen.
Forskning på dette området, selv om det er begrenset, tyder på lovende resultater. Studier som de av Beaussier et al. (2005) og Nehra et al. (1995) har vist redusert postoperativ smerte og opioidbruk, samt økt mobilitet forbundet med bruk av ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokker. Imidlertid har bekymringer som ortostatisk hypotensjon og rebound-smerter også blitt notert, noe som indikerer behovet for nøye vurdering og overvåking av potensielle bivirkninger.
Nyere studier, spesielt de som fokuserer på Lichtenstein-reparasjonen, har ytterligere støttet de potensielle fordelene med ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokker. Kacmaz og Bolat (2020) fant forbedret pasienttilfredshet, redusert opioidforbruk og kortere sykehusopphold assosiert med nerveblokkeringsteknikker. I tillegg har bruk av tilleggsmidler som deksametason vist lovende for å redusere rebound-smerter og opioidbehov postoperativt.
Hensikten med å evaluere bruken av ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokker ved Shouldice Hospital er mangefasettert. Ikke bare har det som mål å forbedre pasientbehandling og tilfredshet ved å forbedre smertebehandlingsstrategier, men det gir også verdifull innsikt for anestesileger og kirurger angående nytten og effekten av denne teknikken i sammenheng med reparasjon av lyskebrokk. Videre kan forsøket gjøre det lettere å foredle gjeldende praksis, noe som potensielt kan føre til standardiserte protokoller som optimerer pasientresultater og minimerer bivirkninger.
Oppsummert representerer introduksjonen av ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokker ved Shouldice Hospital en proaktiv tilnærming for å forbedre perioperativ behandling for lyskebrokkpasienter. Ved å utnytte nye bevis og tilpasse seg utviklende klinisk praksis, kan sykehuset dra nytte av forbedrede pasientresultater og potensielt bidra til å fremme smertebehandlingsstrategier innen brokkkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig preoperativ behandling ved Shouldice Hospital har ikke klassisk inkludert bruk av en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk. Men med kjøp av en ultralydmaskin og økende rapporter i litteraturen til fordel for nerveblokkering for lyskebrokkkirurgi1-5, blir den nå utprøvd hos pasienter ved Shouldice Hospital.
Det er begrenset forskning på resultatene av ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk for lyskebrokkpasienter som gjennomgår en Shouldice-reparasjon, og ingen fra Shouldice Hospital, grunnlegger av reparasjonen. En av de få rapportene evaluerte pasienter som gjennomgikk en modifisert Shouldice-teknikk og ikke selve reparasjonen2. Beaussier et al (2005), rapporterte om 40 pasienter, 20 fikk lokalbedøvelse med en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk og 20 fikk nettopp lokalbedøvelse, og målte tid til første analgetisk forespørsel, smerteintensitet og uønskede hendelser2. Funnene deres viste at den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokken med lokalbedøvelse hadde mindre smerte under bevegelse på postoperativ dag 3, men hadde en økt risiko for ortostatisk hypotensjon2. En enda tidligere studie av Nehra et al (1995), delte 200 mannlige lyskebrokkpasienter, som gjennomgikk en Shouldice-teknikk eller modifisert Bassini-reparasjon, i 4 forskjellige behandlingsgrupper for sammenligning1. Gruppene inkluderte bupivakain ilioinguinal feltblokk med oral aspirin, bupivakain ilioinguinal feltblokk med oral placebo, saltvann med oral aspirin og saltvann med oral placebo1. De målte smertescore, mobilitet, komplikasjoner, pasienterfaring, samt opioidbruk1. Forfatterne fant at bupivakain ilioinguinal feltblokk med oral aspirin-gruppen hadde redusert smerte og opioidbruk, samt økt mobilitet sammenlignet med grupper som hadde saltvann med oral aspirin og saltvann med oral placebo1.
Nyere forskning, med fokus utelukkende på Lichtenstein-reparasjonen for lyskebrokk, fant at behandlingsgrupper hadde forbedrede resultater4,5. Kacmaz og Bolat (2020), sammenlignet 35 pasienter som fikk spinalbedøvelse med 35 som fikk en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med tumescent anestesi4. De målte sensorisk blokkeringstid, pasienttilfredshet, postoperativt opioidforbruk, varighet av operasjon og første mobilisering, lengde på sykehusopphold på grunn av komplikasjoner knyttet til anestesimetode og intraoperative hemodynamiske verdier4. Forfatterne fant at det i nerveblokkgruppen var økt varighet av sensorisk blokkering, intraoperativ smerteskår og pasienttilfredshet, samt lavere postoperativ smerteskår, behov for smertestillende midler og urinretensjon, det var også tidlig mobilisering og utflod4. En studie fra 2023 som sammenlignet 30 pasienter som fikk en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk med tilsatt deksametason til 30 som nettopp fikk en nerveblokk, fant at kombinasjonsgruppen hadde reduserte rebound-smerteresultater og opioidbruk5.
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk for brokkpasienter ved Shouldice Hospital. Resultatene forventes å være nyttige ved implementering av ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk i pasientpopulasjonen ved Shouldice Hospital. Samtidig hjelpe til med å forstå og potensielt forbedre gjeldende praksis angående smertebehandling. Dette kan forbedre pasientbehandling og tilfredshet, samt gi verdifull informasjon om nytten av en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk for anestesileger og kirurger.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Smertelindring etter reparasjon av lyskebrokk: en randomisert dobbeltblind studie. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under overvåket anestesipleie med ilioinguinal-iliohypogastrisk blokk: virkningen av å legge klonidin til ropivakain. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M og Sternberg A. Transversus abdominis plan versus ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokker for analgesi etter åpen inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides medisinske tidsskrift. 2016;7(3).
- Kacmaz M og Bolat H. Sammenligning av spinal anestesi versus ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk påført med tumescent anestesi for enkeltsidig lyskebrokk. Brokk. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R og Kurucay Y. Effektene av deksametason lagt til ilioinguinal/iliohypogastrisk nerve (IIN/IHN) blokkering på rebound smerte ved inguinal brokkkirurgi: en randomisert kontrollert studie. Brokk. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen vil fokusere på alle pasienter som har fått en brokkoperasjon ved Shouldice sykehus. Eksklusjonskriteriene er hvis det mangler informasjon i pasientskjemaer eller pasienter ikke kan matches 1:1. Siden dette er den første studien i sitt slag ved Shouldice Hospital er den nødvendige prøvestørrelsen ukjent, og vi har til hensikt å inkludere en liten pilotanalyse.
Pasientene som får ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk får den administrert på operasjonssalen når de ligger på bordet. Blokken starter innen minutter og varer opptil 12 timer etter administrering. Den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokken er et alternativ for nesten alle og kan gi ekstra støtte til pasienter med lavere smerteterskler og/eller rusproblemer. Det er ingen forskjell i postoperativt forløp for de pasientene som får og ikke får nerveblokken, og det er ingen ekstra risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn
- Shouldice reparasjon på grunn av en lyskebrokkoperasjon ved Shouldice Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informasjon i pasientskjemaer eller pasienter kan ikke matches 1:1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter som fikk ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk [IINB] ble valgt av anestesilegene før operasjonen basert på pasientens egnethet, konsultasjon med pasienter og tilgjengelighet av tid og ressurser.
Den Ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokken inneholdt en av 0,5 % bupivakain og 2 % lidokain, 0,5 % markain og 2 % lidokain, 0,25 % markain med epinefrin, 0,25 % eller 0,1 % bupivakain 2:e 2 % lidocain (blanding 2 % lidocain, f.eks. også kalt Marcaine) og 2 % lidokain, med eller uten epinefrinblanding).
|
|
2
Matchet pasienter når det gjelder biometriske og peroperative data, som ikke mottok en Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smerte- og smertestillende bruk mellom pasienter som får en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokk før brokkoperasjon med de som ikke gjør det.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Aldrete scoring/system
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prøvestørrelse for fremtidig prospektiv utprøving.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
|
Evaluer virkningen av den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokken på pasienter med smertetilstander, psykiske helsetilstander og rusmisbrukshistorier.
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Aldrete scoring/system
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shouldice hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .