- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314815
Blokada nerwu biodrowo-ilio-podbrzusznego przed operacją przepukliny pachwinowej barkowej (NBSS)
Wprowadzenie blokad nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego do schematu opieki przedoperacyjnej w szpitalu Shouldice w celu leczenia przepukliny pachwinowej oznacza znaczącą zmianę w strategiach leczenia bólu. Chociaż szpital Shouldice tradycyjnie nie stosował tej techniki, niedawna literatura podkreślająca jej potencjalne korzyści skłoniła ją do przeprowadzenia próby w populacji pacjentów.
Badania w tej dziedzinie, choć ograniczone, sugerują obiecujące wyniki. Badania takie jak te przeprowadzone przez Beaussiera i in. (2005) oraz Nehra i in. (1995) wykazali zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów, a także zwiększoną ruchliwość związaną ze stosowaniem blokad nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego. Jednakże zauważono również problemy, takie jak niedociśnienie ortostatyczne i ból z odbicia, co wskazuje na potrzebę dokładnego rozważenia i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.
Nowsze badania, szczególnie te skupiające się na naprawie Lichtensteina, dodatkowo potwierdziły potencjalne korzyści wynikające z blokad nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego. Kacmaz i Bolat (2020) stwierdzili poprawę zadowolenia pacjentów, zmniejszenie spożycia opioidów i krótsze pobyty w szpitalu związane z technikami blokowania nerwów. Ponadto zastosowanie leków wspomagających, takich jak deksametazon, okazało się obiecujące w zmniejszaniu bólu z odbicia i zapotrzebowania na opioidy po operacji.
Cel oceny stosowania blokad nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w szpitalu Shouldice jest wieloaspektowy. Ma na celu nie tylko poprawę opieki nad pacjentem i jego zadowolenia poprzez poprawę strategii leczenia bólu, ale także dostarcza anestezjologom i chirurgom cennych informacji na temat użyteczności i skuteczności tej techniki w kontekście leczenia przepukliny pachwinowej. Co więcej, badanie może ułatwić udoskonalenie obecnych praktyk, potencjalnie prowadząc do standaryzowanych protokołów, które optymalizują wyniki leczenia pacjentów, minimalizując jednocześnie działania niepożądane.
Podsumowując, wprowadzenie blokad nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w szpitalu Shouldice stanowi proaktywne podejście do poprawy opieki okołooperacyjnej nad pacjentami z przepukliną pachwinową. Wykorzystując nowe dowody i dostosowując się do zmieniających się praktyk klinicznych, szpital może odnieść korzyści z lepszych wyników leczenia pacjentów i potencjalnie przyczynić się do rozwoju strategii leczenia bólu w chirurgii przepukliny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rutynowa opieka przedoperacyjna w szpitalu Shouldice nie obejmuje w klasyczny sposób stosowania blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego. Jednakże wraz z zakupem aparatu ultradźwiękowego i rosnącą liczbą doniesień w literaturze na temat korzyści wynikających z blokad nerwów podczas operacji przepukliny pachwinowej1-5, obecnie jest on testowany na pacjentach w szpitalu Shouldice.
Istnieją ograniczone badania dotyczące skutków blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego u pacjentów z przepukliną pachwinową poddawanych operacji Shouldice, a żadne badania nie zostały przeprowadzone w szpitalu Shouldice, twórcy tej operacji. W jednym z niewielu raportów oceniano pacjentów, którzy przeszli zmodyfikowaną technikę barkową, a nie samą naprawę2. Beaussier i wsp. (2005) opisali wyniki badań 40 pacjentów, z których 20 otrzymało znieczulenie miejscowe z blokadą nerwu biodrowo-pachwinowo-iliohypożołądkowego, a 20 właśnie otrzymało znieczulenie miejscowe. Zmierzyli czas do pierwszego wezwania na znieczulenie, intensywność bólu i zdarzenia niepożądane2. Ich odkrycia wykazały, że blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w grupie znieczulenia miejscowego powodowała mniejszy ból podczas ruchu w 3. dniu po operacji, ale wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia ortostatycznego2. W jeszcze wcześniejszym badaniu przeprowadzonym przez Nehrę i wsp. (1995) dla porównania 200 mężczyzn pacjentów z przepukliną pachwinową, którzy przeszli operację metodą Shouldice lub zmodyfikowaną operację metodą Bassiniego, podzielono na 4 różne grupy terapeutyczne1. Grupy obejmowały blokadę pola biodrowo-pachwinowego bupiwakainą z doustną aspiryną, blokadę pola biodrowo-pachwinowego bupiwakainą z doustnym placebo, solą fizjologiczną z doustną aspiryną i solą fizjologiczną z doustnym placebo1. Zmierzyli ocenę bólu, ruchliwość, powikłania, doświadczenie pacjenta, a także użycie opioidów1. Autorzy odkryli, że w grupie otrzymującej blokadę pola biodrowo-pachwinowego bupiwakainą i doustną aspirynę zmniejszono ból i zużycie opioidów, a także zwiększoną mobilność w porównaniu z grupami, które otrzymywały sól fizjologiczną z doustną aspiryną i sól fizjologiczną z doustnym placebo1.
Nowsze badania, skupiające się wyłącznie na operacji Lichtensteina w przypadku przepuklin pachwinowych, wykazały, że grupy poddane leczeniu poprawiły wyniki4,5. Kacmaz i Bolat (2020) porównali 35 pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe z 35, którzy otrzymali blokadę nerwu biodrowo-pachwinowo-iliohypożołądkowego w znieczuleniu tumescencyjnym4. Mierzyli czas wystąpienia blokady czuciowej, satysfakcję pacjenta, pooperacyjne zużycie opioidów, czas trwania operacji i pierwszej mobilizacji, długość pobytu w szpitalu z powodu powikłań związanych z metodą znieczulenia oraz śródoperacyjne wartości hemodynamiczne4. Autorzy stwierdzili, że w grupie, w której zastosowano blokadę nerwów, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania blokady czucia, wydłużenie śródoperacyjnej oceny bólu i zadowolenia pacjenta, a także niższą ocenę bólu pooperacyjnego, potrzebę stosowania leków przeciwbólowych i zatrzymanie moczu, a także wczesną mobilizację i wypis ze szpitala4. W badaniu przeprowadzonym w 2023 r. porównującym 30 pacjentów, którzy otrzymali blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego z dodatkiem deksametazonu z 30 pacjentami, którzy właśnie otrzymali blokadę nerwu, stwierdzono, że w grupie leczonej skojarzeniem zmniejszono punktację w zakresie bólu z odbicia i rzadziej używano opioidów5.
Celem tego badania jest ocena stosowania blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego u pacjentów z przepukliną w szpitalu Shouldice. Oczekuje się, że wyniki będą przydatne we wdrażaniu blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w populacji pacjentów szpitala Shouldice. Jednocześnie pomagamy w zrozumieniu i potencjalnym ulepszeniu obecnych praktyk w zakresie leczenia bólu. Może to poprawić opiekę nad pacjentem i jego satysfakcję, a także dostarczyć anestezjologom i chirurgom cennych informacji na temat użyteczności blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Ulga w bólu po operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Przepuklina pachwinowa pod monitorowaną opieką znieczulającą z blokiem biodrowo-pachwinowo-iliohypożołądkowym: wpływ dodania klonidyny do ropiwakainy. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M i Sternberg A. Płaszczyzna poprzeczna brzucha a blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w celu złagodzenia bólu po otwartej przepuklinie pachwinowej. Dziennik medyczny Rambama Maimonidesa. 2016;7(3).
- Kacmaz M i Bolat H. Porównanie znieczulenia rdzeniowego z blokadą nerwu biodrowo-pachwinowo-iliohypobrzusznego zastosowaną w znieczuleniu tumescencyjnym w przypadku jednostronnej przepukliny pachwinowej. Przepuklina. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R i Kurucay Y. Wpływ deksametazonu dodanego do bloku nerwu biodrowo-pachwinowego / biodrowo-podbrzusznego (IIN / IHN) na ból z odbicia podczas operacji przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kontrolowane. Przepuklina. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja skupi się na wszystkich pacjentach, którzy przeszli operację przepukliny w szpitalu Shouldice. Kryteria wykluczenia dotyczą sytuacji, gdy w karcie pacjenta brakuje informacji lub nie można dopasować pacjentów w stosunku 1:1. Ponieważ jest to pierwsze badanie tego rodzaju w szpitalu Shouldice, wymagana wielkość próby jest nieznana i zamierzamy uwzględnić małą analizę pilotażową.
Pacjentom, którym podano blokadę nerwu biodrowo-pachwinowo-iliopodbrzusznego, podaje się na sali operacyjnej, na stole. Blokada rozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin po podaniu. Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego jest opcją dla prawie każdego i może zapewnić dodatkowe wsparcie pacjentom z niższym progiem bólu i/lub problemami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych. Nie ma różnicy w przebiegu pooperacyjnym u pacjentów, którzy poddali się i nie otrzymali blokady nerwu, i nie ma dodatkowego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci każdej płci
- Naprawa barku po operacji przepukliny pachwinowej w szpitalu Shouldice.
Kryteria wyłączenia:
- Brakujących informacji w kartach pacjenta lub pacjentów nie można dopasować w stosunku 1:1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwu biodrowo-pachwinowo-iliohypobrzusznego [IINB], byli wybierani przez anestezjologów przed operacją na podstawie przydatności pacjenta, konsultacji z pacjentami oraz dostępności czasu i zasobów.
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego zawierała jedną z 0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy, 0,5% markainy i 2% lidokainy, 0,25% marcainy z epinefryną, 0,25% lub 0,1% bupiwakainy, 2% 2% lidokainy (mieszaniny takie jak: 0,5% bupiwakainy ( zwana także Marcainą) i 2% lidokainą, z mieszanką epinefryny lub bez).
|
|
2
Dopasowano pacjentów pod względem danych biometrycznych i okołooperacyjnych, którzy nie otrzymali blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bólu i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów poddanych blokadzie nerwu biodrowo-pachwinowo-biodrowo-podbrzusznego przed operacją przepukliny z pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Punktacja/system Aldrete
|
3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wielkość próby do przyszłego prospektywnego badania.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
|
|
Oceń wpływ blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego na pacjentów z dolegliwościami bólowymi, problemami psychicznymi i historią używania substancji psychoaktywnych.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Punktacja/system Aldrete
|
3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shouldice hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja