- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314815
Блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва перед пластикой паховой грыжи по Шольдайсу (NBSS)
Введение блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва в режим предоперационного ухода в больнице Шоулдис при пластике паховой грыжи знаменует собой значительный сдвиг в стратегиях лечения боли. Хотя больница Шоулдис традиционно не использовала этот метод, недавняя литература, подчеркивающая его потенциальные преимущества, побудила его опробовать его среди пациентов.
Исследования в этой области, хотя и ограничены, предполагают многообещающие результаты. Такие исследования, как исследования Beaussier et al. (2005) и Нехра и др. (1995) продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли и уменьшения использования опиоидов, а также увеличение подвижности, связанное с использованием блокад подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва. Однако были также отмечены такие проблемы, как ортостатическая гипотензия и рикошетная боль, что указывает на необходимость тщательного рассмотрения и мониторинга потенциальных побочных эффектов.
Более поздние исследования, особенно посвященные восстановлению по Лихтенштейну, еще раз подтвердили потенциальную пользу блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва. Качмаз и Болат (2020) обнаружили повышение удовлетворенности пациентов, снижение потребления опиоидов и сокращение времени пребывания в больнице, связанные с методами блокады нервов. Кроме того, использование вспомогательных средств, таких как дексаметазон, показало многообещающие результаты в снижении рикошетной боли и потребности в опиоидах в послеоперационном периоде.
Цель оценки применения блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва в больнице Шоулдис многогранна. Он не только направлен на улучшение ухода за пациентами и их удовлетворенности за счет совершенствования стратегий обезболивания, но также предоставляет анестезиологам и хирургам ценную информацию о полезности и эффективности этого метода в контексте пластики паховой грыжи. Кроме того, исследование может способствовать совершенствованию существующей практики, что потенциально приведет к созданию стандартизированных протоколов, которые оптимизируют результаты лечения пациентов и минимизируют побочные эффекты.
Таким образом, внедрение блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва в больнице Шоулдис представляет собой активный подход к улучшению периоперационного ухода за пациентами с паховой грыжей. Используя новые данные и адаптируясь к развивающейся клинической практике, больница может получить выгоду от улучшения результатов лечения пациентов и потенциально внести свой вклад в развитие стратегий обезболивания при хирургии грыж.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рутинный предоперационный уход в больнице Шоулдис классически не включал блокаду подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва. Тем не менее, с приобретением ультразвукового аппарата и ростом числа сообщений в литературе о пользе блокады нервов при хирургии паховых грыж1-5, в настоящее время этот метод проходит испытания на пациентах в больнице Шолдис.
Существует ограниченное количество исследований результатов блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва у пациентов с паховой грыжей, перенесших пластику Шоулдайса, и ни одного исследования в больнице Шолдайс, основателе операции. В одном из немногих отчетов оценивались пациенты, перенесшие модифицированную технику Шолдайса, а не фактическое восстановление2. Beaussier и соавт. (2005) сообщили о 40 пациентах, 20 из которых получили местную анестезию с блокадой подвздошно-подвздошно-подчревного нерва и 20 только что получили местную анестезию, и измерили время до первого запроса на анальгетик, интенсивность боли и побочные эффекты2. Их результаты показали, что в группе подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва с местной анестезией боль во время движения была меньше на 3-й день после операции, но был повышен риск ортостатической гипотензии2. Еще более раннее исследование, проведенное Nehra et al (1995), разделило 200 пациентов мужского пола с паховой грыжей, перенесших технику Шолдайса или модифицированную пластику Бассини, на 4 различные группы лечения для сравнения1. Группы включали блокаду подвздошно-пахового поля бупивакаином с пероральным аспирином, блокаду подвздошно-пахового поля бупивакаином с пероральным плацебо, физиологический раствор с пероральным аспирином и физиологический раствор с пероральным плацебо1. Они измеряли показатели боли, подвижность, осложнения, опыт пациентов, а также употребление опиоидов1. Авторы обнаружили, что блокада подвздошно-пахового поля бупивакаином с пероральным аспирином привела к уменьшению боли и использованию опиоидов, а также к увеличению подвижности по сравнению с группами, которые получали физиологический раствор с пероральным аспирином и физиологический раствор с пероральным плацебо1.
Более поздние исследования, посвященные исключительно пластике паховых грыж по Лихтенштейну, показали, что группы лечения улучшили результаты4,5. Kacmaz и Bolat (2020) сравнили 35 пациентов, получивших спинальную анестезию, с 35 пациентами, получившими подвздошно-пахово-подвздошно-подчревную блокаду нерва с тумесцентной анестезией4. Они измеряли время наступления сенсорного блока, удовлетворенность пациентов, послеоперационное потребление опиоидов, продолжительность операции и первой мобилизации, продолжительность пребывания в больнице из-за осложнений, связанных с методом анестезии, и интраоперационные гемодинамические показатели4. Авторы обнаружили, что в группе блокады нервов наблюдалось увеличение продолжительности сенсорной блокады, показателей интраоперационной боли и удовлетворенности пациентов, а также снижение показателей послеоперационной боли, потребности в анальгетиках и задержки мочи, а также ранняя мобилизация и выписка4. Исследование 2023 года, в котором сравнивались 30 пациентов, перенесших блокаду подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва с добавлением дексаметазона, и 30 пациентов, которым только что была проведена блокада нерва, показало, что в комбинированной группе снизились показатели рикошетной боли и снижение потребления опиоидов5.
Целью данного исследования является оценка использования блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва у пациентов с грыжами в больнице Шоулдис. Ожидается, что результаты будут полезны при выполнении блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва у пациентов в больнице Шоулдис. Одновременно это помогает понять и потенциально улучшить существующие методы лечения боли. Это могло бы улучшить уход за пациентами и повысить их удовлетворенность, а также предоставить анестезиологам и хирургам ценную информацию о полезности блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва.
- Нера Д., Джеммелл Л., Пай Дж.К. Облегчение боли после пластики паховой грыжи: рандомизированное двойное слепое исследование. Бр Дж. Сург. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Боссье М., Вейкманс Х., Абдельхалим З., Линхарт А. Паховая герниорафия под наблюдением анестезиолога с подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокадой: влияние добавления клонидина к ропивакаину. Анест Аналг. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Став А., Рейтман Л., Став М.Ю., Троица А., Киршон М., Альфичи Р., Дудкевич М. и Штернберг А. Плоскость поперечной мышцы живота в сравнении с блокадой подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов для обезболивания после открытой паховой герниорафии. Медицинский журнал Рамбама Маймонида. 2016;7(3).
- Качмаз М. и Болат Х. Сравнение спинальной анестезии и блокады подвздошно-подвздошно-подчревного нерва, применяемой с тумесцентной анестезией при односторонней паховой грыже. Грыжа. 2020;24;1049-1056.
- Коркусуз М., Басаран Б., Эт Т., Бильге А., Яримоглу Р. и Курукай Ю. Влияние дексаметазона в сочетании с блокадой подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва (IIN/IHN) на рикошетную боль при хирургии паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование. Грыжа. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Население будет сосредоточено на всех пациентах, перенесших операцию по поводу грыжи в больнице Шоулдис. Критериями исключения являются отсутствие информации в картах пациентов или невозможность сопоставления пациентов 1:1. Поскольку это первое исследование такого рода в больнице Шоулдис, требуемый размер выборки неизвестен, и мы намерены включить небольшой пилотный анализ.
Пациентам, которым выполнена блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва, ее проводят в операционной, на столе. Блокада начинается в течение нескольких минут и длится до 12 часов после приема. Блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва доступна практически каждому и может обеспечить дополнительную поддержку пациентам с более низким болевым порогом и/или проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Нет никакой разницы в послеоперационном течении для тех пациентов, которые получают и не получают блокаду нерва, и нет никаких дополнительных рисков.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола
- Ремонт Шоулдиса после операции по поводу паховой грыжи в больнице Шоулдис.
Критерий исключения:
- В картах пациентов отсутствует информация или пациенты не могут быть сопоставлены 1:1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты, которым была проведена блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва (IINB), отбирались анестезиологами до операции на основании пригодности пациента, консультации с пациентами, а также наличия времени и ресурсов.
Блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва содержала один из 0,5% бупивакаина и 2% лидокаина, 0,5% маркаина и 2% лидокаина, 0,25% маркаина с адреналином, 0,25% или 0,1% бупивакаина и 2% 2% лидокаина (смеси, такие как: 0,5% бупивакаин ( также называемый маркаином) и 2% лидокаина со смесью эпинефрина или без нее).
|
|
2
Подобраны пациенты по биометрическим и послеоперационным данным, которым не проводилась блокада подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните использование обезболивающих и обезболивающих препаратов у пациентов, получивших блокаду подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва перед операцией по поводу грыжи, с теми, кто этого не сделал.
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Система оценки/системы Aldrete
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите размер выборки для будущего проспективного исследования.
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
|
|
Оценить влияние блокады подвздошно-пахово-подвздошно-подчревного нерва на пациентов с болевыми состояниями, психическими расстройствами и историей употребления психоактивных веществ.
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Система оценки/системы Aldrete
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shouldice hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .