- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314815
Ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade voorafgaand aan herstel van liesbreuk (NBSS)
De introductie van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkades in het preoperatieve zorgregime in het Shouldice Ziekenhuis voor herstel van een liesbreuk markeert een significante verschuiving in de pijnbeheersingsstrategieën. Hoewel het Shouldice Hospital deze techniek traditioneel niet heeft toegepast, heeft recente literatuur, waarin de potentiële voordelen ervan worden benadrukt, aanleiding gegeven tot een proef met hun patiëntenpopulatie.
Onderzoek op dit gebied, hoewel beperkt, suggereert veelbelovende resultaten. Studies zoals die van Beaussier et al. (2005) en Nehra et al. (1995) hebben verminderde postoperatieve pijn en opioïdengebruik aangetoond, evenals een verhoogde mobiliteit geassocieerd met het gebruik van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkades. Er zijn echter ook zorgen zoals orthostatische hypotensie en rebound-pijn opgemerkt, wat erop wijst dat mogelijke bijwerkingen zorgvuldig moeten worden overwogen en gecontroleerd.
Recentere onderzoeken, met name die welke zich richten op het herstel van Lichtenstein, hebben de potentiële voordelen van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkades verder ondersteund. Kacmaz en Bolat (2020) vonden een verbeterde patiënttevredenheid, een verminderd gebruik van opioïden en een korter verblijf in het ziekenhuis in verband met zenuwblokkadetechnieken. Bovendien is het gebruik van hulpmiddelen zoals dexamethason veelbelovend gebleken bij het verminderen van reboundpijn en de behoefte aan opioïden postoperatief.
Het doel van het evalueren van het gebruik van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkades in het Shouldice-ziekenhuis is veelzijdig. Het is niet alleen bedoeld om de patiëntenzorg en tevredenheid te verbeteren door de pijnbeheersingsstrategieën te verbeteren, maar het biedt ook waardevolle inzichten voor anesthesisten en chirurgen met betrekking tot het nut en de werkzaamheid van deze techniek in de context van herstel van een liesbreuk. Bovendien kan de proef de verfijning van de huidige praktijken vergemakkelijken, wat mogelijk kan leiden tot gestandaardiseerde protocollen die de patiëntresultaten optimaliseren en tegelijkertijd de nadelige effecten minimaliseren.
Samenvattend vertegenwoordigt de introductie van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkades in het Shouldice Ziekenhuis een proactieve benadering in de richting van het verbeteren van de perioperatieve zorg voor patiënten met een liesbreuk. Door gebruik te maken van opkomend bewijsmateriaal en zich aan te passen aan de evoluerende klinische praktijken, kan het ziekenhuis profiteren van verbeterde patiëntresultaten en mogelijk bijdragen aan de vooruitgang van pijnbeheersingsstrategieën bij herniachirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige preoperatieve zorg in het Shouldice Hospital omvat traditioneel niet het gebruik van een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade. Door de aanschaf van een echoapparaat en de toenemende berichten in de literatuur ten gunste van zenuwblokkades bij liesbreukoperaties1-5, wordt dit apparaat nu echter uitgeprobeerd bij patiënten in het Shouldice-ziekenhuis.
Er is beperkt onderzoek naar de uitkomsten van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade bij patiënten met een liesbreuk die een Shouldice-reparatie ondergaan, en geen onderzoek door het Shouldice Hospital, grondlegger van de reparatie. Een van de weinige rapporten evalueerde patiënten die een aangepaste Shouldice-techniek ondergingen en niet de daadwerkelijke reparatie2. Beaussier et al (2005) rapporteerden over 40 patiënten, van wie 20 lokale anesthesie kregen met een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade en 20 net lokale anesthesie kregen, en maten de tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling, de pijnintensiteit en de bijwerkingen2. Hun bevindingen toonden aan dat de ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met lokale anesthesiegroep minder pijn had tijdens beweging op postoperatieve dag 3, maar een verhoogd risico had op orthostatische hypotensie2. In een nog eerder onderzoek van Nehra et al (1995) werden 200 mannelijke patiënten met een liesbreuk, die een Shouldice-techniek of een aangepaste Bassini-reparatie ondergingen, ter vergelijking in 4 verschillende behandelingsgroepen verdeeld1. De groepen omvatten bupivacaïne ilioinguinaal veldblok met orale aspirine, bupivacaïne ilioinguinaal veldblok met orale placebo, zoutoplossing met orale aspirine en zoutoplossing met orale placebo1. Ze maten pijnscores, mobiliteit, complicaties, patiëntervaring en opioïdengebruik1. De auteurs ontdekten dat de groep met bupivacaïne ilioinguinale veldblokkade met orale aspirine minder pijn en opioïdengebruik had, evenals een verhoogde mobiliteit vergeleken met groepen die zoutoplossing met orale aspirine en zoutoplossing met orale placebo kregen1.
Uit recenter onderzoek, uitsluitend gericht op de Lichtenstein-reparatie voor liesbreuken, bleek dat behandelingsgroepen betere resultaten hadden behaald4,5. Kacmaz en Bolat (2020) vergeleken 35 patiënten die spinale anesthesie kregen met 35 patiënten die een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade kregen met tumescente anesthesie4. Ze maten de tijd waarop de sensorische blokkade begon, de tevredenheid van de patiënt, het postoperatieve opioïdengebruik, de duur van de operatie en de eerste mobilisatie, de duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van complicaties gerelateerd aan de anesthesiemethode, en intraoperatieve hemodynamische waarden4. De auteurs ontdekten dat er in de zenuwblokgroep een langere duur van de sensorische blokkade, intra-operatieve pijnscores en patiënttevredenheid was, evenals lagere postoperatieve pijnscores, behoefte aan analgetica en urineretentie, en dat er ook vroegtijdige mobilisatie en ontslag was4. Uit een onderzoek uit 2023 waarbij 30 patiënten werden vergeleken die een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade met toegevoegd dexamethason kregen met 30 patiënten die net een zenuwblokkade kregen, bleek dat de combinatiegroep lagere rebound-pijnscores en minder opioïdengebruik had5.
Het doel van deze studie is om het gebruik van ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade bij herniapatiënten in het Shouldice-ziekenhuis te evalueren. De resultaten zullen naar verwachting nuttig zijn bij de implementatie van het ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblok binnen de patiëntenpopulatie in het Shouldice-ziekenhuis. Tegelijkertijd helpt het bij het begrijpen en mogelijk verbeteren van de huidige praktijken op het gebied van pijnbestrijding. Dit zou de zorg en tevredenheid van de patiënt kunnen verbeteren, en waardevolle informatie kunnen opleveren over het nut van een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade voor anesthesisten en chirurgen.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pijnverlichting na herstel van een liesbreuk: een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Broeder J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinale herniorrhaphy onder gecontroleerde anesthesiezorg met ilioinguinaal-iliohypogastrische blokkade: de impact van het toevoegen van clonidine aan ropivacaïne. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M en Sternberg A. Transversus abdominis-vlak versus ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwblokkades voor analgesie na open inguinale herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medisch tijdschrift. 2016;7(3).
- Kacmaz M en Bolat H. Vergelijking van spinale anesthesie versus ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade toegepast met tumescente anesthesie voor eenzijdige liesbreuk. Hernia. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R en Kurucay Y. De effecten van dexamethason toegevoegd aan het ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblok (IIN / IHN) op rebound-pijn bij inguinale hernia-chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie gaat zich richten op alle patiënten die een herniaoperatie hebben ondergaan in het Shouldice Ziekenhuis. De uitsluitingscriteria zijn van toepassing als er informatie ontbreekt in de patiëntendossiers of als patiënten niet 1:1 kunnen worden gematcht. Omdat dit het eerste onderzoek in zijn soort in het Shouldice Hospital is, is de vereiste steekproefomvang onbekend en zijn we van plan een kleine pilotanalyse op te nemen.
De patiënten die de ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade krijgen, krijgen deze in de operatiekamer toegediend, terwijl ze op tafel liggen. De blokkade begint binnen enkele minuten en duurt tot 12 uur na toediening. Het ilioinguïnale-iliohypogastrische zenuwblok is voor bijna iedereen een optie en kan extra ondersteuning bieden voor patiënten met lagere pijndrempels en/of problemen met middelengebruik. Er is geen verschil in het postoperatieve beloop voor patiënten die wel en niet een zenuwblokkade krijgen, en er zijn geen extra risico's.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht
- Shouldice-reparatie als gevolg van een liesbreukoperatie in het Shouldice Ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende informatie in patiëntkaarten of patiënten kunnen niet 1:1 worden gematcht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patiënten die een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade [IINB] kregen, werden voorafgaand aan de operatie door de anesthesisten gekozen op basis van de geschiktheid van de patiënt, overleg met de patiënt en de beschikbaarheid van tijd en middelen.
Het Ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblok bevatte één van 0,5% bupivacaïne en 2% lidocaïne, 0,5% Marcaine en 2% lidocaïne, 0,25% Marcaine met epinefrine, 0,25% of 0,1% bupivacaïne en 2% lidocaïne (mengsels zoals: 0,5% bupivacaïne ( ook wel Marcaine genoemd) en 2% Lidocaïne, met of zonder Epinefrine-mix).
|
|
2
Gematchte patiënten in termen van biometrische en peroperatieve gegevens, die geen Ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk pijn en het gebruik van pijnmedicatie tussen patiënten die voorafgaand aan een herniaoperatie een ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade kregen met degenen die dat niet deden.
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Aldrete score/systeem
|
3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de steekproefomvang voor toekomstig prospectief onderzoek.
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
|
Evalueer de impact van de ilioinguinale-iliohypogastrische zenuwblokkade op patiënten met pijnaandoeningen, psychische aandoeningen en een geschiedenis van middelengebruik.
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Aldrete score/systeem
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shouldice hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .