- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314815
Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering før skulderdannelse Lyskebrok reparation (NBSS)
Indførelsen af ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokke i det præoperative behandlingsregime på Shouldice Hospital til lyskebrokreparation markerer et betydeligt skift i smertehåndteringsstrategier. Mens Shouldice Hospital traditionelt ikke har brugt denne teknik, har nyere litteratur, der fremhæver dens potentielle fordele, foranlediget dens forsøg i deres patientpopulation.
Forskning på dette område, skønt begrænset, tyder på lovende resultater. Undersøgelser som dem af Beaussier et al. (2005) og Nehra et al. (1995) har påvist nedsat postoperativ smerte og opioidbrug, samt øget mobilitet forbundet med brugen af ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokke. Imidlertid er bekymringer såsom ortostatisk hypotension og rebound-smerter også blevet bemærket, hvilket indikerer behovet for omhyggelig overvejelse og overvågning af potentielle bivirkninger.
Nyere undersøgelser, især dem, der fokuserer på Lichtenstein-reparationen, har yderligere understøttet de potentielle fordele ved ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokke. Kacmaz og Bolat (2020) fandt forbedret patienttilfredshed, reduceret opioidforbrug og kortere hospitalsophold forbundet med nerveblokeringsteknikker. Derudover har brugen af hjælpestoffer såsom dexamethason vist sig lovende med hensyn til at reducere rebound-smerter og opioidbehov postoperativt.
Formålet med at evaluere brugen af ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokke på Shouldice Hospital er mangefacetteret. Det sigter ikke kun på at forbedre patientpleje og -tilfredshed ved at forbedre smertehåndteringsstrategier, men det giver også værdifuld indsigt til anæstesilæger og kirurger om nytten og effektiviteten af denne teknik i forbindelse med reparation af lyskebrok. Desuden kan forsøget lette raffineringen af nuværende praksis, hvilket potentielt kan føre til standardiserede protokoller, der optimerer patientresultater og minimerer bivirkninger.
Sammenfattende repræsenterer introduktionen af ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblokke på Shouldice Hospital en proaktiv tilgang til at forbedre perioperativ behandling af lyskebrokpatienter. Ved at udnytte ny evidens og tilpasse sig udviklende klinisk praksis, kan hospitalet drage fordel af forbedrede patientresultater og potentielt bidrage til fremme af smertehåndteringsstrategier inden for brokkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig præoperativ behandling på Shouldice Hospital har ikke klassisk inkluderet brugen af en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok. Men med køb af en ultralydsmaskine og voksende rapporter i litteraturen til gavn for nerveblokeringer til lyskebrokoperation1-5, bliver den nu afprøvet hos patienter på Shouldice Hospital.
Der er begrænset forskning i resultaterne af ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering for lyskebrokpatienter, der gennemgår en Shouldice-reparation, og ingen fra Shouldice Hospital, grundlæggeren af reparationen. En af de få rapporter evaluerede patienter, der gennemgik en ændret Shouldice-teknik og ikke selve reparationen2. Beaussier et al (2005), rapporterede om 40 patienter, 20 modtog lokalbedøvelse med en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok og 20 modtog netop lokalbedøvelse og målte tid til første analgetisk anmodning, smerteintensitet og uønskede hændelser2. Deres resultater viste, at den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok med lokalbedøvelse havde færre smerter under bevægelse på postoperativ dag 3, men havde en øget risiko for ortostatisk hypotension2. En endnu tidligere undersøgelse af Nehra et al (1995) inddelte 200 mandlige lyskebrokpatienter, som gennemgik en Shouldice-teknik eller modificeret Bassini-reparation, i 4 forskellige behandlingsgrupper til sammenligning1. Grupperne inkluderede bupivacain ilioinguinal feltblok med oral aspirin, bupivacain ilioinguinal feltblok med oral placebo, saltvand med oral aspirin og saltvand med oral placebo1. De målte smertescore, mobilitet, komplikationer, patientoplevelse samt opioidbrug1. Forfatterne fandt, at bupivacain ilioinguinal feltblok med oral aspirin-gruppen havde nedsat smerte og opioidbrug samt øget mobilitet sammenlignet med grupper, der havde saltvand med oral aspirin og saltvand med oral placebo1.
Nyere forskning, der udelukkende fokuserede på Lichtenstein-reparationen af lyskebrok, fandt, at behandlingsgrupper havde forbedrede resultater4,5. Kacmaz og Bolat (2020) sammenlignede 35 patienter, der modtog spinal anæstesi, med 35, der modtog en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok med tumescent anæstesi4. De målte sensorisk blokeringstid, patienttilfredshed, postoperativt opioidforbrug, varighed af operation og første mobilisering, længde af hospitalsophold på grund af komplikationer relateret til anæstesimetode og intraoperative hæmodynamiske værdier4. Forfatterne fandt, at der i nerveblokgruppen var en øget varighed af sensorisk blokering, intraoperativ smertescore og patienttilfredshed, samt lavere postoperative smertescore, behov for smertestillende midler og urinretention, der var også tidlig mobilisering og udledning4. En undersøgelse fra 2023, der sammenlignede 30 patienter, der modtog en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering med tilsat dexamethason, med 30, der netop modtog en nerveblokade, fandt, at kombinationsgruppen havde reduceret rebound smertescore og opioidbrug5.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok til brokpatienter på Shouldice Hospital. Resultaterne forventes at være nyttige til implementering af den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok i patientpopulationen på Shouldice Hospital. Samtidig hjælper med at forstå og potentielt forbedre den nuværende praksis vedrørende smertebehandling. Dette kunne forbedre patientpleje og tilfredshed, samt give værdifuld information om nytten af en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok til anæstesilæger og kirurger.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Smertelindring efter reparation af lyskebrok: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under overvåget anæstesibehandling med ilioinguinal-iliohypogastrisk blokering: virkningen af at tilføje clonidin til ropivacain. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M og Sternberg A. Transversus abdominis plan versus ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokering til analgesi efter åben lyskeherniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3).
- Kacmaz M og Bolat H. Sammenligning af spinal anæstesi versus ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok påført med tumescent anæstesi for enkeltsidet lyskebrok. Brok. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R og Kurucay Y. Virkningerne af dexamethason tilføjet til ilioinguinal/iliohypogastrisk nerve (IIN/IHN) blokering på rebound smerte i lyskebrokkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg. Brok. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Befolkningen vil fokusere på alle patienter, der har fået foretaget en brokoperation på Shouldice Hospital. Eksklusionskriterierne er, hvis der mangler information i patientskemaer, eller patienter ikke kan matches 1:1. Da dette er den første undersøgelse af sin art på Shouldice Hospital, er den nødvendige stikprøvestørrelse ukendt, og vi har til hensigt at inkludere en lille pilotanalyse.
De patienter, der modtager den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok, får den administreret på operationsstuen, når de ligger på bordet. Blokeringen begynder inden for få minutter og varer op til 12 timer efter administration. Den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok er en mulighed for næsten alle og kan give yderligere støtte til patienter med lavere smertetærskler og/eller stofbrugsproblemer. Der er ingen forskel i det postoperative forløb for de patienter, der får og ikke får nerveblokken, og der er ingen yderligere risici.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af alle køn
- Skuldicereparation på grund af en lyskebrokoperation på Shouldice Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oplysninger i patientskemaer eller patienter kan ikke matches 1:1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter, der modtog den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok [IINB] blev udvalgt af anæstesilægerne forud for operationen baseret på patientens egnethed, konsultation med patienterne og tilgængeligheden af tid og ressourcer.
Den Ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok indeholdt en af 0,5 % bupivacain og 2 % lidocain, 0,5 % marcain og 2 % lidocain, 0,25 % marcain med epinephrin, 0,25 % eller 0,1 % bupivacain 2-del 2 % lidocain (bl.a. også kaldet Marcaine) og 2% Lidocaine, med eller uden epinephrinblanding).
|
|
2
Matchede patienter med hensyn til biometriske og peroperative data, som ikke modtog en Ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign brugen af smerte- og smertestillende medicin mellem patienter, der modtager en ilioinguinal-iliohypogastrisk nerveblokering før brokoperation, med dem, der ikke gør det.
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Aldrete scoring/system
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem stikprøvestørrelsen til fremtidig prospektiv undersøgelse.
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
|
Evaluer virkningen af den ilioinguinal-iliohypogastriske nerveblok på patienter med smertetilstande, mentale helbredstilstande og stofbrugshistorier.
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Aldrete scoring/system
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shouldice hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater