- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314815
Ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermotukos ennen olka-nivustyrän korjausta (NBSS)
Ilioinguinaal-iliohypogastristen hermolohkojen käyttöönotto Shouldice Hospitalin leikkausta edeltävään hoitoon nivustyrän korjaamiseksi merkitsee merkittävää muutosta kivunhallintastrategioissa. Vaikka Shouldice Hospital ei perinteisesti ole käyttänyt tätä tekniikkaa, viimeaikainen kirjallisuus, jossa korostetaan sen mahdollisia etuja, on saanut sen kokeilemaan potilaiden keskuudessa.
Tutkimus tällä alalla, vaikkakin rajallinen, viittaa lupaaviin tuloksiin. Sellaiset tutkimukset kuin Beaussier et al. (2005) ja Nehra et ai. (1995) ovat osoittaneet vähentyneen postoperatiivisen kivun ja opioidien käytön sekä lisääntyneen liikkuvuuden, joka liittyy ilioinguinaal-iliohypogastristen hermoblokkien käyttöön. Kuitenkin huolenaiheita, kuten ortostaattinen hypotensio ja rebound-kipu, on myös havaittu, mikä osoittaa, että mahdollisia haittavaikutuksia on harkittava huolellisesti ja seurattava niitä.
Uusimmat tutkimukset, erityisesti ne, jotka keskittyvät liechtensteinin korjaamiseen, ovat edelleen tukeneet ilioinguinaal-iliohypogastristen hermoblokkien mahdollisia etuja. Kacmaz ja Bolat (2020) havaitsivat parantuneen potilastyytyväisyyden, vähentyneen opioidien kulutuksen ja lyhentyneen sairaalassaoloaikaa, jotka liittyvät hermosalpaustekniikoihin. Lisäksi lisäaineiden, kuten deksametasonin, käyttö on osoittanut lupaavan vähentää rebound-kipua ja opioiditarpeita leikkauksen jälkeen.
Ilioinguinaal-iliohypogastristen hermoblokkien käytön arvioinnin tarkoitus Shouldice Hospitalissa on monitahoinen. Sen tarkoituksena ei ole ainoastaan parantaa potilaiden hoitoa ja tyytyväisyyttä parantamalla kivunhallintastrategioita, vaan se tarjoaa myös arvokkaita näkemyksiä nukutuslääkäreille ja kirurgeille tämän tekniikan hyödyllisyydestä ja tehokkuudesta nivustyrän korjaamisen yhteydessä. Lisäksi tutkimus voi helpottaa nykyisten käytäntöjen parantamista, mikä saattaa johtaa standardoituihin protokolliin, jotka optimoivat potilaiden tulokset ja minimoivat haittavaikutukset.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ilioinguinal-iliohypogastristen hermoblokkien käyttöönotto Shouldicen sairaalassa edustaa ennakoivaa lähestymistapaa nivustyräpotilaiden perioperatiivisen hoidon tehostamiseen. Hyödyntämällä uusia todisteita ja mukautumalla kehittyviin kliinisiin käytäntöihin, sairaala voi hyötyä parantuneista potilaiden tuloksista ja mahdollisesti edistää kivunhallintastrategioiden kehittämistä tyräleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaiseen leikkausta edeltävään hoitoon Shouldice-sairaalassa ei ole perinteisesti kuulunut ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermosalpauksen käyttöä. Ultraäänilaitteen osto ja kirjallisuudessa lisääntyvät raportit hermolohkojen hyödystä nivustyräleikkauksessa1-5, joten sitä testataan nyt Shouldice-sairaalan potilailla.
Ilioinguinal-iliohypogastrisen hermotukoksen tuloksista nivustyräpotilailla, joille tehdään Shouldice Repair, on vain vähän tutkimusta, eikä yhtään tutkimusta ole tehty korjauksen perustajalta Shouldice-sairaalalta. Yksi harvoista raporteista arvioi potilaita, joille tehtiin muunneltu Shouldice-tekniikka eikä varsinaista korjausta2. Beaussier et al (2005), raportoivat 40 potilaasta, joista 20 sai paikallispuudutuksen ilioinguinal-iliohypogastrisella hermosalpauksella ja 20 sai juuri paikallispuudutuksen, ja mittasivat ajan ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön, kivun voimakkuuden ja haittatapahtumat2. Heidän löydöksensä osoittivat, että paikallispuudutusta saaneessa ilioinguinaal-iliohypogastrisessa hermosalpauksessa oli vähemmän kipua liikkeen aikana leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, mutta sillä oli lisääntynyt ortostaattisen hypotension riski2. Vielä aikaisemmassa Nehran et al (1995) tutkimuksessa jaettiin 200 miespuolista nivustyräpotilasta, joille tehtiin Shouldice-tekniikka tai modifioitu Bassini-korjaus, neljään eri hoitoryhmään vertailua varten1. Ryhmät sisälsivät bupivakaiinin ilioinguinaalisen kenttäsalpauksen suun kautta otettavan aspiriinin kanssa, bupivakaiinin ilioinguinaalisen kenttäsalpauksen oraalisen lumelääkkeen kanssa, suolaliuos oraalisen aspiriinin kanssa ja suolaliuos oraalisen lumelääkkeen kanssa1. He mittasivat kipupisteitä, liikkuvuutta, komplikaatioita, potilaiden kokemusta sekä opioidien käyttöä1. Kirjoittajat havaitsivat, että bupivakaiinin ilioinguinaalinen kenttäsalpaus oraalisen aspiriinin kanssa vähensi kipua ja opioidien käyttöä sekä lisäsi liikkuvuutta verrattuna ryhmiin, jotka saivat suolaliuosta oraalisen aspiriinin kanssa ja suolaliuosta oraalisen lumelääkkeen kanssa1.
Uudemmassa tutkimuksessa, joka keskittyi yksinomaan nivustyrän Lichtenstein-korjaukseen, havaittiin, että hoitoryhmillä oli parempia tuloksia4,5. Kacmaz ja Bolat (2020) vertasivat 35 potilasta, jotka saivat spinaalipuudutuksen, ja 35 potilasta, jotka saivat imusolmukeanestesialla ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermokatkoksen4. He mittasivat sensorisen blokauksen alkamisaikaa, potilastyytyväisyyttä, leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä, leikkauksen ja ensimmäisen mobilisaation kestoa, anestesiamenetelmään liittyvien komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidon kestoa ja leikkauksensisäisiä hemodynaamisia arvoja4. Kirjoittajat havaitsivat, että hermokatkosryhmässä aistikatkoksen kesto, leikkauksen sisäiset kipupisteet ja potilastyytyväisyys piteni, samoin kuin leikkauksen jälkeiset kipupisteet, analgeettien tarve ja virtsanpidätys, sekä varhainen mobilisaatio ja kotiuttaminen4. Vuonna 2023 tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin 30 potilasta, jotka saivat ilioinguinal-iliohypogastrista hermosalpausta, johon lisättiin deksametasoni, 30:een, jotka juuri saivat hermosalpauksen, havaittiin, että yhdistelmäryhmässä oli vähentynyt rebound-kipupisteet ja opioidien käyttö5.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermoblokauksen käyttöä tyräpotilailla Shouldicen sairaalassa. Tulosten odotetaan olevan hyödyllisiä ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermoblokauksen toteuttamisessa Shouldicen sairaalan potilaspopulaatiossa. Samalla autetaan ymmärtämään ja mahdollisesti parantamaan nykyisiä kivunhallintakäytäntöjä. Tämä voisi parantaa potilaan hoitoa ja tyytyväisyyttä sekä tarjota arvokasta tietoa ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermoblokauksen hyödyllisyydestä nukutuslääkäreille ja kirurgeille.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Kivunlievitys nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy valvotussa anestesian hoidossa ilioinguinal-iliohypogastric block: vaikutus lisätä klonidiinia ropivakaiiniin. Anesth Analg. 2005; 101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M ja Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal ja iliohypogastrinen hermolohkot analgesiaan avoimen inguinaalisen herniorrhafian jälkeen. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016; 7(3).
- Kacmaz M ja Bolat H. Vertailu spinaalianestsiaan verrattuna ilioinguinal-iliohypogastriseen hermotukkoon sovellettaessa tumma-anestsiaa yksipuoliseen nivustyrään. Tyrä. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R ja Kurucay Y. Ilioinguinaalisen/iliohypogastrisen hermon (IIN/IHN) salpaukseen lisätyn deksametasonin vaikutukset rebound-kipuun nivustyräleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tyrä. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestö keskittyy kaikkiin shouldicen sairaalassa tyräleikkauksen saaneisiin potilaisiin. Poissulkemiskriteerit ovat, jos potilaskaavioista puuttuu tietoja tai potilaita ei voida täsmäyttää suhteessa 1:1. Koska tämä on ensimmäinen samanlainen tutkimus Shouldice Hospitalissa, vaadittava otoskoko ei ole tiedossa, ja aiomme sisällyttää siihen pienen pilottianalyysin.
Potilaille, jotka saavat ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermoblokauksen, se annetaan leikkaussalissa pöydällä ollessaan. Lohko alkaa muutamassa minuutissa ja kestää jopa 12 tuntia annon jälkeen. Ilioinguinaal-iliohypogastrinen hermotukos on vaihtoehto lähes kaikille ja voi tarjota lisätukea potilaille, joilla on matalampi kipukynnys ja/tai päihdeongelmia. Leikkauksen jälkeisessä kulussa ei ole eroa potilailla, jotka saavat ja eivät saa hermosalpausta, eikä lisäriskejä ole.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken sukupuolen potilaat
- Olkapään korjaus nivustyräleikkauksen vuoksi Shouldicen sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaskaavioista puuttuvat tiedot tai potilaita ei voida täsmäyttää suhteessa 1:1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Anestesialääkärit valitsivat ennen leikkausta ilioinguinaal-iliohypogastrisen hermosalpauksen (IINB) saaneet potilaat potilaan sopivuuden, potilaiden kuulemisen sekä ajan ja resurssien saatavuuden perusteella.
Ilioinguinaalinen-iliohypogastrinen hermoblokki sisälsi yhden seuraavista: 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia, 0,5 % markaiinia ja 2 % lidokaiinia, 0,25 % markaiinia epinefriinin kanssa, 0,25 % tai 0,1 % bupivakaiinia 2 % tai 2 % lidokaiinia (kuten: 0,0 % lidokaiinia kutsutaan myös markaiiniksi) ja 2 % lidokaiinia, epinefriiniseoksen kanssa tai ilman).
|
2
Vastasivat potilaat biometristen ja peroperatiivisten tietojen suhteen, jotka eivät saaneet ilioinguinaalista-iliohypogastrista hermokatkosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa kipu- ja kipulääkkeiden käyttöä potilaiden välillä, jotka saavat ilioinguinal-iliohypogastrista hermotukosta ennen tyräleikkausta, potilaisiin, jotka eivät saa.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aldreten pisteytys/järjestelmä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä otoskoko tulevaa kokeilua varten.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi ilioinguinal-iliohypogastrisen hermotukoksen vaikutus potilaisiin, joilla on kiputiloja, mielenterveysongelmia ja päihteiden käyttöhistoriaa.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aldreten pisteytys/järjestelmä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shouldice hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat