- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314815
Ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad före axelbråck Reparation av ljumskbråck (NBSS)
Införandet av ilioinguinal-iliohypogastriska nervblockader i den preoperativa vårdregimen på Shouldice Hospital för reparation av ljumskbråck markerar en betydande förändring i smärthanteringsstrategier. Även om Shouldice Hospital traditionellt inte har använt denna teknik, har den senaste litteraturen som belyser dess potentiella fördelar föranlett dess försök inom patientpopulationen.
Forskning på detta område, även om den är begränsad, tyder på lovande resultat. Studier såsom de av Beaussier et al. (2005) och Nehra et al. (1995) har visat minskad postoperativ smärta och opioidanvändning, såväl som ökad rörlighet i samband med användningen av ilioinguinal-iliohypogastriska nervblockader. Bekymmer som ortostatisk hypotoni och rebound-smärta har dock också noterats, vilket indikerar behovet av noggrant övervägande och övervakning av potentiella negativa effekter.
Nyare studier, särskilt de som fokuserar på Lichtenstein-reparationen, har ytterligare stött de potentiella fördelarna med ilioinguinal-iliohypogastriska nervblockader. Kacmaz och Bolat (2020) fann förbättrad patienttillfredsställelse, minskad opioidkonsumtion och kortare sjukhusvistelser i samband med nervblockeringstekniker. Dessutom har användningen av tillägg som dexametason visat lovande för att minska rebound-smärta och opioidbehov postoperativt.
Syftet med att utvärdera användningen av ilioinguinal-iliohypogastriska nervblockader på Shouldice Hospital är mångfacetterat. Det syftar inte bara till att förbättra patientvård och tillfredsställelse genom att förbättra smärthanteringsstrategier, utan det ger också värdefulla insikter för anestesiläkare och kirurger om användbarheten och effektiviteten av denna teknik inom ramen för reparation av ljumskbråck. Dessutom kan prövningen underlätta förfining av nuvarande praxis, vilket potentiellt kan leda till standardiserade protokoll som optimerar patientresultat samtidigt som biverkningar minimeras.
Sammanfattningsvis representerar införandet av ilioinguinal-iliohypogastriska nervblockader på Shouldice Hospital ett proaktivt tillvägagångssätt för att förbättra perioperativ vård för patienter med ljumskbråck. Genom att utnyttja nya bevis och anpassa sig till utvecklande klinisk praxis kan sjukhuset dra nytta av förbättrade patientresultat och potentiellt bidra till utvecklingen av smärthanteringsstrategier vid bråckkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig preoperativ vård på Shouldice sjukhus har inte klassiskt inkluderat användningen av ett ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad. Men med inköp av en ultraljudsapparat och växande rapporter i litteraturen till fördel för nervblockader för ljumskbråcksoperation1-5, testas den nu på patienter på Shouldice Hospital.
Det finns begränsad forskning om resultaten av ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad för patienter med ljumskbråck som genomgår en Shouldice-reparation, och ingen från Shouldice Hospital, grundare av reparationen. En av de få rapporterna utvärderade patienter som genomgick en modifierad Shouldice-teknik och inte själva reparationen2. Beaussier et al (2005), rapporterade om 40 patienter, 20 fick lokalbedövning med ett ilioinguinal-iliohypogastriskt nervblock och 20 fick just lokalbedövning och mätte tiden till första analgetiska begäran, smärtintensitet och biverkningar2. Deras fynd visade att den ilioinguinal-iliohypogastriska nervblocket med lokalbedövning hade mindre smärta under rörelse på postoperativ dag 3 men hade en ökad risk för ortostatisk hypotoni2. En ännu tidigare studie av Nehra et al (1995), delade in 200 manliga ljumskbråckpatienter, som genomgick en Shouldice-teknik eller modifierad Bassini-reparation, i 4 olika behandlingsgrupper för jämförelse1. Grupperna inkluderade bupivakain ilioinguinalt fältblock med oralt aspirin, bupivakain ilioinguinalt fältblock med oralt placebo, koksaltlösning med oralt aspirin och saltlösning med oralt placebo1. De mätte smärtpoäng, rörlighet, komplikationer, patientupplevelse, såväl som opioidanvändning1. Författarna fann att bupivakain ilioinguinalt fältblock med oral acetylsalicylsyra hade minskad smärta och opioidanvändning, samt ökad rörlighet jämfört med grupper som hade saltlösning med oralt aspirin och koksaltlösning med oral placebo1.
Nyare forskning, som uteslutande fokuserade på Lichtenstein-reparationen för ljumskbråck, fann att behandlingsgrupper hade förbättrade resultat4,5. Kacmaz och Bolat (2020), jämförde 35 patienter som fick spinalbedövning med 35 som fick ett ilioinguinal-iliohypogastriskt nervblock med tumescent anestesi4. De mätte sensorisk blockeringstid, patienttillfredsställelse, postoperativ opioidkonsumtion, operationslängd och första mobilisering, längd på sjukhusvistelse på grund av komplikationer relaterade till anestesimetoden och intraoperativa hemodynamiska värden4. Författarna fann att det i nervblocksgruppen var en ökad varaktighet av sensorisk blockering, intraoperativa smärtpoäng och patienttillfredsställelse, såväl som lägre postoperativa smärtpoäng, behov av smärtstillande medel och urinretention, det fanns också tidig mobilisering och flytning4. En studie från 2023 som jämförde 30 patienter som fick ett ilioinguinalt-iliohypogastriskt nervblock med tillsats av dexametason till 30 som just fått ett nervblock, fann att kombinationsgruppen hade minskat resultat för reboundsmärta och opioidanvändning5.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad för bråckpatienter vid Shouldice Hospital. Resultaten förväntas vara användbara för att implementera nervblocket ilioinguinal-iliohypogastrisk nerv i patientpopulationen på Shouldice Hospital. Samtidigt hjälpa till att förstå och potentiellt förbättra nuvarande praxis för smärthantering. Detta kan förbättra patientvården och tillfredsställelsen, samt ge värdefull information om användbarheten av ett ilioinguinal-iliohypogastriskt nervblock för narkosläkare och kirurger.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Smärtlindring efter reparation av ljumskbråck: en randomiserad dubbelblind studie. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Ljumskbråck under övervakad anestesivård med ilioinguinal-iliohypogastrisk blockering: effekten av att lägga till klonidin till ropivakain. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M och Sternberg A. Transversus abdominis plan kontra ilioinguinal och iliohypogastrisk nervblockad för analgesi efter öppen inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3).
- Kacmaz M och Bolat H. Jämförelse av spinal anestesi kontra ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad med tumescent anestesi för enkelsidigt ljumskbråck. Bråck. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R och Kurucay Y. Effekterna av dexametason lagt till ilioinguinal/iliohypogastrisk nerv (IIN/IHN) blockering på rebound-smärta vid inguinal bråckkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie. Bråck. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Befolkningen kommer att fokusera på alla patienter som genomgått en bråckoperation på Shouldice sjukhus. Uteslutningskriterierna är om det saknas information i patientdiagrammen eller om patienter inte kan matchas 1:1. Eftersom detta är den första studien i sitt slag på Shouldice Hospital är den nödvändiga urvalsstorleken okänd, och vi avser att inkludera en liten pilotanalys.
Patienterna som får ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad får det administrerat i operationssalen när de ligger på bordet. Blockeringen börjar inom några minuter och varar upp till 12 timmar efter administrering. Ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad är ett alternativ för nästan alla och kan ge ytterligare stöd för patienter med lägre smärttrösklar och/eller problem med missbruk. Det är ingen skillnad i postoperativt förlopp för de patienter som gör och inte får nervblockaden, och det finns inga ytterligare risker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av alla kön
- Shouldice reparation på grund av en ljumskbråcksoperation på Shouldice sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Saknade information i patientdiagram eller patienter kan inte matchas 1:1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter som fick det ilioinguinala-iliohypogastriska nervblocket [IINB] valdes ut av narkosläkaren före operationen baserat på patientens lämplighet, konsultation med patienter och tillgång på tid och resurser.
Ilioinguinal-iliohypogastric nervblocket innehöll en av 0,5 % bupivakain och 2 % lidokain, 0,5 % markain och 2 % lidokain, 0,25 % markain med epinefrin, 0,25 % eller 0,1 % bupivakain 2:a 2 % lidocain (t.ex. även kallad Marcaine) och 2% lidokain, med eller utan epinefrinblandning).
|
|
2
Matchade patienter när det gäller biometriska och peroperativa data, som inte fick ett Ilioinguinal-iliohypogastriskt nervblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför smärt- och smärtstillande användning mellan patienter som får en ilioinguinal-iliohypogastrisk nervblockad före bråckoperation med de som inte gör det.
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Aldrete poäng/system
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm provstorleken för framtida prospektiv prövning.
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
3 dagar efter operationen
|
|
|
Utvärdera effekten av det ilioinguinal-iliohypogastriska nervblocket på patienter med smärttillstånd, psykiska tillstånd och missbrukshistorik.
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Aldrete poäng/system
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shouldice hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .