- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314815
Ilioinguinální-iliohypogastrický nervový blok před reparací tříselné kýly na rameni (NBSS)
Zavedení ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových bloků do režimu předoperační péče v Shouldice Hospital pro opravu tříselné kýly znamená významný posun ve strategiích zvládání bolesti. Ačkoli nemocnice Shouldice tuto techniku tradičně nepoužívá, nedávná literatura zdůrazňující její potenciální přínosy podnítila její testování v populaci pacientů.
Výzkum v této oblasti, i když je omezený, naznačuje slibné výsledky. Studie, jako jsou ty, které provedl Beaussier et al. (2005) a Nehra a kol. (1995) prokázali sníženou pooperační bolest a užívání opioidů, stejně jako zvýšenou pohyblivost spojenou s použitím ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových bloků. Byly však také zaznamenány obavy, jako je ortostatická hypotenze a odrazová bolest, což naznačuje potřebu pečlivého zvážení a sledování potenciálních nežádoucích účinků.
Novější studie, zejména ty, které se zaměřují na Lichtensteinovu opravu, dále podpořily potenciální přínosy ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových bloků. Kacmaz a Bolat (2020) zjistili zlepšenou spokojenost pacientů, sníženou spotřebu opioidů a kratší pobyty v nemocnici spojené s technikami nervových blokád. Kromě toho se použití doplňků, jako je dexamethason, ukázalo jako slibné při snižování odrazové bolesti a potřeby opioidů po operaci.
Účel hodnocení použití ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových blokád v Shouldice Hospital je mnohostranný. Nejen, že si klade za cíl zlepšit péči o pacienty a jejich spokojenost zlepšením strategií zvládání bolesti, ale také poskytuje cenné poznatky pro anesteziology a chirurgy ohledně užitečnosti a účinnosti této techniky v kontextu opravy tříselné kýly. Kromě toho může studie usnadnit zdokonalení současných postupů, což může vést ke standardizovaným protokolům, které optimalizují výsledky pacientů a zároveň minimalizují nežádoucí účinky.
Stručně řečeno, zavedení ilioinguinálně-iliohypogastrických nervových blokád v Shouldice Hospital představuje proaktivní přístup ke zlepšení perioperační péče o pacienty s tříselnou kýlou. Využitím nových důkazů a přizpůsobením se vyvíjejícím se klinickým postupům může nemocnice těžit ze zlepšených výsledků pacientů a potenciálně přispět k pokroku ve strategiích zvládání bolesti při operaci kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rutinní předoperační péče v Shouldice Hospital klasicky nezahrnuje použití ilioinguinálně-iliohypogastrické nervové blokády. S nákupem ultrazvukového přístroje a rostoucími zprávami v literatuře ve prospěch nervových blokád pro operaci tříselné kýly1-5 se však nyní testuje na pacientech v Shouldice Hospital.
Existuje omezený výzkum výsledků blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu u pacientů s tříselnou kýlou, kteří podstupují opravu ramene, a žádný z nemocnice Shouldice, zakladatele opravy. Jedna z mála zpráv hodnotila pacienty, kteří podstoupili modifikovanou techniku Shouldice a nikoli skutečnou opravu2. Beaussier et al (2005), referovali o 40 pacientech, 20 dostalo lokální anestezii s blokádou ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu a 20 právě dostalo lokální anestezii a měřili dobu do první žádosti o analgetiku, intenzitu bolesti a nežádoucí účinky2. Jejich nálezy ukázaly, že skupina ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu s lokální anestezií měla menší bolest při pohybu 3. pooperační den, ale měla zvýšené riziko ortostatické hypotenze2. Ještě dřívější studie Nehra et al (1995) rozdělila 200 pacientů mužské tříselné kýly, kteří podstoupili Shouldice Technique nebo modifikovanou Bassiniho opravu, do 4 různých léčebných skupin pro srovnání1. Skupiny zahrnovaly bupivakainový ilioingvinální blok s perorálním aspirinem, bupivakainový ilioingvinální blok s perorálním placebem, fyziologický roztok s perorálním aspirinem a fyziologický roztok s perorálním placebem1. Měřili skóre bolesti, pohyblivost, komplikace, zkušenosti pacientů a také užívání opiátů1. Autoři zjistili, že skupina s bupivakainovým ilioingvinálním blokem s perorálním aspirinem měla sníženou bolest a užívání opioidů, stejně jako zvýšenou mobilitu ve srovnání se skupinami, které měly fyziologický roztok s perorálním aspirinem a fyziologický roztok s perorálním placebem1.
Novější výzkum, zaměřený výhradně na Lichtenštejnskou opravu tříselné kýly, zjistil, že léčebné skupiny měly lepší výsledky4,5. Kacmaz a Bolat (2020) porovnávali 35 pacientů, kteří dostali spinální anestezii, s 35, kteří dostali blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu s tumescentní anestezií4. Měřili dobu nástupu senzorického bloku, spokojenost pacienta, pooperační spotřebu opioidů, délku operace a první mobilizace, délku hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím s anestetickou metodou a intraoperační hemodynamické hodnoty4. Autoři zjistili, že ve skupině s nervovým blokem došlo ke zvýšenému trvání senzorické blokády, skóre intraoperační bolesti a spokojenosti pacientů, stejně jako nižší skóre pooperační bolesti, potřeba analgetik a retence moči, došlo také k časné mobilizaci a propuštění4. Studie z roku 2023 porovnávající 30 pacientů, kteří dostali blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu s přidaným dexamethasonem, s 30 pacienty, kteří právě dostali blokádu nervu, zjistila, že skupina s kombinací snížila skóre odrazové bolesti a užívání opioidů5.
Účelem této studie je vyhodnotit použití blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu u pacientů s kýlou v Shouldice Hospital. Očekává se, že výsledky budou užitečné při implementaci blokády ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu v populaci pacientů v Shouldice Hospital. Současně napomáhá k pochopení a potenciálnímu zlepšení současných postupů týkajících se léčby bolesti. To by mohlo zlepšit péči o pacienta a jeho spokojenost a také poskytnout cenné informace o užitečnosti ilioinguinálně-iliohypogastrického nervového bloku anesteziologům a chirurgům.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Úleva od bolesti po opravě tříselné kýly: randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinální herniorrhaphy pod monitorovanou anestezií s ilioingvinální-iliohypogastrickou blokádou: vliv přidání klonidinu k ropivakainu. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M a Sternberg A. Transversus abdominis rovina versus ilioinguinální a iliohypogastrické nervové bloky pro analgezii po otevřené tříselné hernioragii. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3).
- Kacmaz M a Bolat H. Srovnání spinální anestezie versus blokáda ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu aplikovaná s tumescentní anestezií pro jednostrannou tříselnou kýlu. Kýla. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R a Kurucay Y. Účinky dexametazonu přidaného k bloku ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu (IIN/IHN) na odrazovou bolest při operaci tříselné kýly: randomizovaná kontrolovaná studie. Kýla. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L3T 4A3
- Shouldice hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace se zaměří na všechny pacienty, kterým byla v Shouldice Hospital operována kýla. Kritéria vyloučení jsou, pokud v pacientských tabulkách chybí informace nebo pokud pacienty nelze spárovat 1:1. Protože se jedná o první studii svého druhu v Shouldice Hospital, požadovaná velikost vzorku není známa a máme v úmyslu zahrnout malou pilotní analýzu.
Pacientům, kteří dostávají blokádu ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu, je podáván na operačním sále na stole. Nástup blokády je během několika minut a trvá až 12 hodin po podání. Blokáda ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu je možností téměř pro každého a může poskytnout další podporu pacientům s nižšími prahy bolesti a/nebo problémy s užíváním látek. Neexistuje žádný rozdíl v pooperačním průběhu u pacientů, kteří dostanou a nedostanou nervový blok, a neexistují žádná další rizika.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech pohlaví
- Oprava ramenního kloubu kvůli operaci tříselné kýly v Shouldice Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informace v pacientských tabulkách nebo pacienty nelze spárovat 1:1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti, kteří dostali blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu [IINB], byli vybráni anesteziology před operací na základě vhodnosti pacienta, konzultací s pacienty a dostupnosti času a zdrojů.
Blok ilioingvinálního-iliohypogastrického nervu obsahoval jeden z 0,5 % bupivakainu a 2 % lidokainu, 0,5 % markainu a 2 % lidokainu, 0,25 % markainu s epinefrinem, 0,25 % nebo 0,1 % Bupivacainu 2ith 2% Lidocine5.mix (např. také nazývaný Marcaine) a 2% lidokain, s nebo bez směsi epinefrinu).
|
|
2
Shodní pacienti z hlediska biometrických a peroperačních dat, kteří nedostali blokádu ilioingvinálně-iliohypogastrického nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte užívání léků proti bolesti a bolesti mezi pacienty, kteří dostali blokádu ilioinguinálně-iliohypogastrického nervu před operací kýly, s těmi, kteří tak neučinili.
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Aldrete bodování/systém
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete velikost vzorku pro budoucí prospektivní studii.
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
|
Vyhodnoťte dopad ilioinguinálně-iliohypogastrického nervového bloku na pacienty s bolestivými stavy, stavy duševního zdraví a anamnézou užívání návykových látek.
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Aldrete bodování/systém
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shouldice hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína