- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314815
Bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico antes de la reparación de la hernia inguinal de Shouldice (NBSS)
La introducción de bloqueos del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en el régimen de atención preoperatoria en el Hospital Shouldice para la reparación de hernia inguinal marca un cambio significativo en las estrategias de manejo del dolor. Si bien el Hospital Shouldice tradicionalmente no ha empleado esta técnica, la literatura reciente que destaca sus beneficios potenciales ha impulsado su prueba dentro de su población de pacientes.
La investigación en esta área, aunque limitada, sugiere resultados prometedores. Estudios como los de Beaussier et al. (2005) y Nehra et al. (1995) han demostrado una disminución del dolor posoperatorio y del uso de opioides, así como una mayor movilidad asociada con el uso de bloqueos del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico. Sin embargo, también se han observado preocupaciones como la hipotensión ortostática y el dolor de rebote, lo que indica la necesidad de una cuidadosa consideración y seguimiento de los posibles efectos adversos.
Estudios más recientes, particularmente aquellos que se centran en la reparación de Lichtenstein, han respaldado aún más los beneficios potenciales de los bloqueos del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico. Kacmaz y Bolat (2020) encontraron una mayor satisfacción del paciente, una reducción del consumo de opioides y estancias hospitalarias más cortas asociadas con las técnicas de bloqueo nervioso. Además, el uso de complementos como la dexametasona se ha mostrado prometedor para reducir el dolor de rebote y las necesidades de opioides en el posoperatorio.
El propósito de evaluar el uso de bloqueos del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en el Hospital Shouldice es multifacético. No sólo pretende mejorar la atención y la satisfacción del paciente mejorando las estrategias de manejo del dolor, sino que también proporciona información valiosa para anestesistas y cirujanos sobre la utilidad y eficacia de esta técnica en el contexto de la reparación de la hernia inguinal. Además, el ensayo puede facilitar el perfeccionamiento de las prácticas actuales, lo que podría conducir a protocolos estandarizados que optimicen los resultados de los pacientes y minimicen los efectos adversos.
En resumen, la introducción de bloqueos del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en el Hospital Shouldice representa un enfoque proactivo para mejorar la atención perioperatoria de los pacientes con hernia inguinal. Al aprovechar la evidencia emergente y adaptarse a las prácticas clínicas en evolución, el hospital se beneficiará de mejores resultados para los pacientes y contribuirá potencialmente al avance de las estrategias de manejo del dolor en la cirugía de hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La atención preoperatoria de rutina en el Hospital Shouldice no ha incluido clásicamente el uso de un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico. Sin embargo, con la compra de una máquina de ultrasonido y los crecientes informes en la literatura sobre los beneficios de los bloqueos nerviosos para la cirugía de hernia inguinal1-5, ahora se está probando en pacientes del Hospital Shouldice.
Hay investigaciones limitadas sobre los resultados del bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico para pacientes con hernia inguinal sometidos a una reparación de Shouldice, y ninguna del Hospital de Shouldice, fundador de la reparación. Uno de los pocos informes evaluó a pacientes que se sometieron a una técnica de Shouldice modificada y no a la reparación real2. Beaussier et al (2005), informaron sobre 40 pacientes, 20 recibieron anestesia local con un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico y 20 recién recibieron anestesia local, y midieron el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de analgésico, la intensidad del dolor y los eventos adversos2. Sus hallazgos mostraron que el grupo de bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico con anestesia local tuvo menos dolor durante el movimiento en el día 3 postoperatorio, pero tuvo un mayor riesgo de hipotensión ortostática2. Un estudio incluso anterior realizado por Nehra et al (1995) dividió a 200 pacientes varones con hernia inguinal, que se sometieron a una técnica de Shouldice o a una reparación de Bassini modificada, en 4 grupos de tratamiento diferentes para compararlos1. Los grupos incluyeron bloqueo del campo ilioinguinal con bupivacaína con aspirina oral, bloqueo del campo ilioinguinal con bupivacaína con placebo oral, solución salina con aspirina oral y solución salina con placebo oral1. Midieron puntuaciones de dolor, movilidad, complicaciones, experiencia del paciente y uso de opioides1. Los autores encontraron que el grupo de bloqueo del campo ilioinguinal con bupivacaína con aspirina oral tuvo una disminución del dolor y el uso de opioides, así como una mayor movilidad en comparación con los grupos que recibieron solución salina con aspirina oral y solución salina con placebo oral1.
Investigaciones más recientes, centradas exclusivamente en la reparación de Lichtenstein de las hernias inguinales, encontraron que los grupos de tratamiento obtuvieron mejores resultados4,5. Kacmaz y Bolat (2020), compararon 35 pacientes que recibieron anestesia espinal con 35 que recibieron un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico con anestesia tumescente4. Midieron el tiempo de inicio del bloqueo sensorial, la satisfacción del paciente, el consumo de opioides postoperatorio, la duración de la cirugía y la primera movilización, la duración de la estancia hospitalaria por complicaciones relacionadas con el método anestésico y los valores hemodinámicos intraoperatorios4. Los autores encontraron que en el grupo de bloqueo nervioso hubo una mayor duración del bloqueo sensorial, puntuaciones de dolor intraoperatorio y satisfacción del paciente, así como puntuaciones más bajas de dolor posoperatorio, necesidad de analgésicos y retención urinaria, también hubo movilización y alta tempranas4. Un estudio de 2023 que comparó a 30 pacientes que recibieron un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico con dexametasona agregada con 30 que acababan de recibir un bloqueo nervioso, encontró que el grupo de combinación había disminuido las puntuaciones de dolor de rebote y el uso de opioides5.
El propósito de este estudio es evaluar el uso del bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico para pacientes con hernia en el Hospital Shouldice. Se espera que los resultados sean útiles en la implementación del bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en la población de pacientes del Hospital Shouldice. Al mismo tiempo, ayudar a comprender y potencialmente mejorar las prácticas actuales con respecto al manejo del dolor. Esto podría mejorar la atención y la satisfacción del paciente, además de proporcionar información valiosa sobre la utilidad de un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico para los anestesistas y cirujanos.
- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Alivio del dolor después de la reparación de una hernia inguinal: un estudio aleatorizado, doble ciego. H. J. Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929
- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Herniorrafia inguinal bajo anestesia monitorizada con bloqueo ilioinguinal-iliohipogástrico: el impacto de agregar clonidina a ropivacaína. Analgésico anestésico. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50
- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M y Sternberg A. Plano transverso del abdomen versus bloqueos nerviosos ilioinguinal e iliohipogástrico para analgesia después de una herniorrafia inguinal abierta. Revista médica Rambam Maimónides. 2016;7(3).
- Kacmaz M y Bolat H. Comparación de la anestesia espinal versus el bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico aplicado con anestesia tumescente para la hernia inguinal unilateral. Hernia. 2020;24;1049-1056.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R y Kurucay Y. Los efectos de la dexametasona agregada al bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico (IIN/IHN) sobre el dolor de rebote en la cirugía de hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorio. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L3T 4A3
- Shouldice hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población se centrará en todos los pacientes que tuvieron una operación de hernia en el Hospital Shouldice. Los criterios de exclusión son si falta información en los registros de los pacientes o si no se puede hacer coincidir a los pacientes 1:1. Como este es el primer estudio de este tipo en el Hospital Shouldice, se desconoce el tamaño de muestra requerido y pretendemos incluir un pequeño análisis piloto.
A los pacientes que reciben el bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico se les administra en el quirófano cuando están en la mesa. El inicio del bloqueo se produce en cuestión de minutos y dura hasta 12 horas después de la administración. El bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico es una opción para casi todos y puede brindar apoyo adicional a pacientes con umbrales de dolor más bajos y/o problemas de uso de sustancias. No hay diferencia en el curso posoperatorio entre los pacientes que reciben y los que no reciben el bloqueo nervioso, y no existen riesgos adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todos los géneros.
- Reparación de Shouldice debido a una operación de hernia inguinal en el Hospital Shouldice.
Criterio de exclusión:
- Falta información en las historias clínicas de los pacientes o no se puede hacer coincidir a los pacientes 1:1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Los anestesistas eligieron a los pacientes que recibieron el bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico [IINB] antes de la cirugía en función de la idoneidad del paciente, la consulta con los pacientes y la disponibilidad de tiempo y recursos.
El bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico contenía uno de 0,5% de bupivacaína y 2% de lidocaína, 0,5% de marcaína y 2% de lidocaína, 0,25% de marcaína con epinefrina, 0,25% o 0,1% de bupivacaína, 2 con 2% de lidocaína (mezclas como: 0,5% de bupivacaína ( también llamada marcaína) y lidocaína al 2%, con o sin mezcla de epinefrina).
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2
Pacientes emparejados en términos de datos biométricos y peroperatorios, que no recibieron un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el dolor y el uso de analgésicos entre los pacientes que reciben un bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico antes de la cirugía de hernia con aquellos que no lo reciben.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Sistema/puntuación Aldrete
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Evaluar el impacto del bloqueo del nervio ilioinguinal-iliohipogástrico en pacientes con condiciones de dolor, condiciones de salud mental e antecedentes de uso de sustancias.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Sistema/puntuación Aldrete
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3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Mainprize, Shouldice hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1- Nehra D, Gemmell L, Pye JK. Pain relief after inguinal hernia repair: a randomized double-blind study. Br J Surg. 1995;82(9):1245-7. https://doi.org/10.1002/bjs.1800820929 2- Beaussier M, Weickmans H, Abdelhalim Z, Lienhart A. Inguinal herniorrhaphy under monitored anesthesia care with ilioinguinal-iliohypogastric block: the impact of adding clonidine to ropivacaine. Anesth Analg. 2005;101(6):1659-62. https://doi.org/10.1213/01.ANE.0000184046.64631.50 3- Stav A, Reytman L, Stav MY, Troitsa A, Kirshon M, Alfici R, Dudkiewicz M, and Sternberg A. Transversus abdominis plane versus ilioinguinal and iliohypogastric nerve blocks for analgesia following open inguinal herniorrhaphy. Rambam Maimonides Medical Journal. 2016;7(3). 4- Kacmaz M and Bolat H. Comparison of spinal anaesthsia versus ilioinguinal-iliohypogastric nerve block applied with tumescent anaesthsia for single-sided inguinal hernia. Hernia. 2020;24;1049-1056. 5- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, and Kurucay Y. The effects of dexamethasone added to ilioinguinal/iliohypogastric nerve (IIN/IHN) block on rebound pain in inguinal hernia surgery: a randomized controlled trial. Hernia. 2023. https://doi.org/10.1007/s10029-023-02841-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Shouldice hospital
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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