- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317233
Resultater av et tverrfaglig program for behandling av kroniske bekkensmerter
2. august 2024 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Resultatene av et longitudinelt tverrfaglig program for behandling av kroniske bekkensmerter, som inkluderer nettbaserte og mobile applikasjoner for å fremme egeneffektivitet
Målet med denne kliniske studien er å teste virkningen av en detaljert behandlingshåndbok og oppfølgingsplan på kvinner som søker omsorg for kroniske bekkensmerter i en gynekologisk kontorbasert praksis. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker håndboken og oppfølgingen pasienttilfredsheten?
- Hvordan påvirker håndboken og oppfølgingen pasientens smerte og livskvalitetsskår? Deltakerne vil bli randomisert for å motta kontorets standard for omsorg, eller standard for omsorg pluss en trykt håndbok tilpasset for å fremheve deres diagnose, behandlingsplan og oppfølgingsplan.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter (CPP) er en vanlig og multifaktoriell tilstand som resulterer i høy fysisk, emosjonell og psykologisk belastning for pasienter.
Multimodale behandlinger har vist seg å være mest effektive for å adressere den multifaktorielle naturen til CPP, men er fortsatt utfordrende for pasienter og leverandører å navigere.
Etterforskere har laget en CPP-behandlingsguide som tydelig definerer ressurser og styringsstrategier i et forsøk på å hjelpe pasienter med å forstå sin egen diagnose, behandlingsalternativer og oppfølgingsplan.
Behandlingsveiledningen inkluderer mobile og nettbaserte ressurser og applikasjoner som er spesielt valgt for å gi pasienter informasjon og fremme egeneffektivitet.
Behandlingsveiledningen er laget for å være lett å forstå, visuelt tiltalende og i stor grad oversettelig fra institusjon til institusjon.
Pasienter som bruker behandlingsveiledningen vil bli fulgt med en klart definert oppfølgingsplan, som inkluderer berøringspunkter mellom avtaler for å hjelpe med ressursnavigering.
Etterforskerne antar at pasienter med CPP som får vår behandlingsveiledning vil oppleve forbedret tilfredshet med deres omsorg, i tillegg til forbedret livskvalitetsmål og smerteskår sammenlignet med de som gjennomgår standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Diagnose av kroniske bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Et annet hovedspråk enn engelsk
- Svangerskap
- Manglende mulighet til å møte til oppfølgingsavtale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsveiledning pluss Standard of Care
|
Behandlingsveiledningen inkluderer mobile og nettbaserte ressurser og applikasjoner som er spesielt valgt for å gi pasienter informasjon og fremme egeneffektivitet.
Behandlingsveiledningen er laget for å være lett å forstå, visuelt tiltalende og i stor grad oversettelig fra institusjon til institusjon.
Pasienter som bruker behandlingsveiledningen vil bli fulgt med en klart definert oppfølgingsplan, som inkluderer berøringspunkter mellom avtaler for å hjelpe med ressursnavigering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: med flere intervaller i løpet av 1 år
|
Målt ved hjelp av pasienttilfredshetsskjemaet Short Form (PSQ-18).
PSQ-18 gir separate poengsummer for hver av syv forskjellige underskalaer: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet.
Elementene skåres slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling på en 1-5 skala.
|
med flere intervaller i løpet av 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: med flere intervaller i løpet av 1 år
|
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale som inkluderer 13 spørsmål scoret fra 0-4, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 52.
En høyere score reflekterer en større grad av smertekatastrofer.
|
med flere intervaller i løpet av 1 år
|
|
Bekkensmerter
Tidsramme: med flere intervaller i løpet av 1 år
|
Målt ved hjelp av et validert bekkensmertespesifikke spørsmål, med svar fra 0-10, for en minimumsscore på 0 og maksimal score på 50.
En høyere score reflekterer en større grad av bekkensmerter.
|
med flere intervaller i løpet av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .