- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06317233
Resultat av ett multidisciplinärt program för behandling av kronisk bäckensmärta
2 augusti 2024 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Resultaten av ett longitudinellt multidisciplinärt program för behandling av kronisk bäckensmärta, med online- och mobilapplikationer för att främja själveffektivitet
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en detaljerad behandlingshandbok och uppföljningsschema på kvinnor som söker vård för kronisk bäckensmärta på en gynekologisk kontorsbaserad praktik. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar handboken och uppföljningen patientnöjdheten?
- Hur påverkar handboken och uppföljningen patientens smärta och livskvalitetspoäng? Deltagarna kommer att randomiseras för att få kontorets standardvård, eller standardvård plus en tryckt handbok anpassad för att belysa deras diagnos, behandlingsplan och uppföljningsschema.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta (CPP) är ett vanligt och multifaktoriellt tillstånd som resulterar i hög fysisk, emotionell och psykologisk belastning för patienter.
Multimodala behandlingar har visat sig vara mest effektiva för att ta itu med den multifaktoriella karaktären av CPP, men förblir utmanande för patienter och vårdgivare att navigera.
Utredarna har skapat en CPP-behandlingsguide som tydligt definierar resurser och hanteringsstrategier i ett försök att hjälpa patienter att förstå sin egen diagnos, behandlingsalternativ och uppföljningsschema.
Behandlingsguiden innehåller mobila och webbaserade resurser och applikationer som är särskilt valda för att ge patienterna information och främja själveffektivitet.
Behandlingsguiden är utformad för att vara lätt att förstå, visuellt tilltalande och till stor del översättbar från institution till institution.
Patienter som använder behandlingsguiden kommer att följas med ett tydligt definierat uppföljningsschema, som inkluderar kontaktpunkter mellan mötena för att underlätta resursnavigering.
Utredarna antar att patienter med CPP som får vår behandlingsguide kommer att uppleva förbättrad tillfredsställelse med sin vård, förutom förbättrade livskvalitetsmått och smärtpoäng jämfört med de som genomgår standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Diagnos av kronisk bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Primärt språk annat än engelska
- Graviditet
- Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Behandlingsguide plus Standard of Care
|
Behandlingsguiden innehåller mobila och webbaserade resurser och applikationer som är särskilt valda för att ge patienterna information och främja själveffektivitet.
Behandlingsguiden är utformad för att vara lätt att förstå, visuellt tilltalande och till stor del översättbar från institution till institution.
Patienter som använder behandlingsguiden kommer att följas med ett tydligt definierat uppföljningsschema, som inkluderar kontaktpunkter mellan mötena för att underlätta resursnavigering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: med flera intervall under loppet av 1 år
|
Mäts med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18).
PSQ-18 ger separata poäng för var och en av sju olika underskalor: allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare, tillgänglighet och bekvämlighet.
Posterna poängsätts så att höga poäng speglar tillfredsställelse med sjukvården på en skala 1-5.
|
med flera intervall under loppet av 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: med flera intervall under loppet av 1 år
|
Mäts med hjälp av Pain Catastrophizing Scale som inkluderar 13 frågor med poäng från 0-4, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 52.
En högre poäng återspeglar en högre grad av smärtkatastrofer.
|
med flera intervall under loppet av 1 år
|
|
Bäckensmärta
Tidsram: med flera intervall under loppet av 1 år
|
Mäts med hjälp av en validerad bäckensmärtaspecifika frågor, med svar som sträcker sig från 0-10, för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 50.
En högre poäng återspeglar en högre grad av bäckensmärta.
|
med flera intervall under loppet av 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
19 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .