- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06322901
Effekten av vertikalt frigjørende snitt på implantatprosedyrer (Vertikal)
Undersøkelse av effekten av vertikalt frigjørende snitt på implantatprosedyrer: en randomisert kontrollert spaltmunnstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tannimplantasjon er den mest brukte metoden for behandling av tannløse pasienter. De viktigste faktorene som påvirker tannimplantatets suksess er pasientens systemiske tilstand, materialet som brukes, de fysiske egenskapene til implantatet og den kirurgiske protokollen. Klaffdesign er det første og viktigste stadiet av tannimplantatkirurgi. Den mest brukte kirurgiske teknikken for implantatplassering hever mucoperiosteal klaffen i full tykkelse. Klaffdesign er kritisk i denne prosedyren for å redusere pasientens smerte, begrense stressrelaterte kortisolnivåøkninger og forhindre bentap perimplantat. En ideell klaff avslører hele operasjonsområdet, slik at kirurgen kan jobbe komfortabelt og plassere implantatet i ønsket posisjon; dermed kan et vertikalt snitt legges til klaffen. Nyere studier har imidlertid vist at en minimalt invasiv klaffdesign reduserer postoperativ smerte, blødning, tap av crestalben og kirurgisk tid. Flere andre studier konkluderte med at klaffdesign med eller uten vertikalt snitt er like vellykkede.
Marginal benresorpsjon påvirker også langsiktig implantasjonssuksess. Marginal benresorpsjon forverres av klaffdesign og økning i kortisolsekresjon på grunn av pasientens smerte. Høye kortisol- og β-endorfinkonsentrasjoner kan øke MMP-1-, MMP-2-, MMP-7-, MMP-11- og TIMP-1-nivåene betydelig i humane gingivalfibroblaster, noe som forklarer økningen i periodontal og peri-implantat ødeleggelse assosiert med fysiologisk stress . Flere studier har gitt akseptable forklaringer på sammenhengen mellom munnhelse (spesielt periodontal helse) og psykiske stress. De patofysiologiske effektene av periodontal sykdom er direkte relatert til vertsresistens og påvirker immunsystemet. En positiv sammenheng mellom kortisolnivåer i spytt og stressnivåer er også observert hos personer med alvorlig periodontal sykdom. Marginal benresorpsjon rundt implantater kan måles biokjemisk ved å undersøke stoffer i peri-implantatet crevicular fluid, slik som markørene osteoprotegerin (OPG) og reseptor-aktivator NFkB ligand (RANKL). RANKL er en membranbundet faktor uttrykt på ytre overflater av osteoblastceller og spiller en sentral rolle i osteoklastcelledannelse og utvikling. OPG binder seg til RANKL og hindrer den i å interagere med sin reseptor, NFkB, på osteoklaster og preosteoklaster, og forhindrer bentap. OPG/RANKL-forholdet i peri-implantat-rillevæsken kan indikere marginal benresorpsjon rundt tannimplantater; Friske implantater viser større OPG/RANKL-forhold enn de med aktiv marginal benresorpsjon. Dermed kan effektene av klaffdesign på marginalt bentap (MBL) sammenlignes via OPG/RANKL-forholdet.
Smerte forårsaker også systemiske endringer. Nivåene av kortisol, dehydroepiandrosteron, testosteron og thyreoideastimulerende hormon i kroppsvæsker kan indikere pasientens smertenivå. Kortisol styres av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) frigjort fra hypofysen fremre. De fleste fysiske eller nevrologiske stressfaktorer øker ACTH-sekresjonen sterkt, og tannstress øker kroppsvæskehormonnivået.
En litteraturgjennomgang avslørte utilstrekkelige studier som undersøkte effekten av et vertikalt snitt på peri-implantatets bennivå. Eksisterende studier inkluderer kun kliniske eller radiologiske evalueringer. Denne studien tok sikte på å evaluere de kliniske effektene av klaffdesign og snitt på tannimplantater ved å administrere et visuelt analog skala (VAS) spørreskjema, måle hevelse, registrere klaffkirurgiens varighet, vurdere OPG/RANKL-forholdet og kortisolnivåer i peri-implantatet. groove væske, og ta periapikale røntgenbilder. Vår studie er unik og omfattende siden den tar for seg de kliniske, biokjemiske og radiologiske effektene av et vertikalt snitt på implantater. I tillegg, selv om ulike studier har inkludert kortisolmålinger i gingival crevicular væske, er det få som har målt kortisol i peri-implantat groove væske. Våre funn tyder på at klaffdesign med vertikalt snitt forårsaker tidlig marginalt bentap og ekstra stress på tannimplantatmottakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral tannmangel i den bakre underkjeven som mottok 2 tannimplantater på høyre og venstre side ble rekruttert fra Erciyes University Fakultet for odontologisk Institutt for periodontologi mellom desember 2018 og januar 2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde noen systemisk sykdom, viste benstruktur uegnet for et 3,7 × 10 mm tannimplantat, var gravide, tidligere hadde fått strålebehandling eller kjemoterapi, fikk en tann trukket fra implantatområdet innen 6 måneder, hadde aktiv periodontal sykdom, krevde antibiotikaprofylakse, hadde utilstrekkelig keratinisert gingiva, eller viste en vevsfenotype >2 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testsiden
På testsiden ble det laget et snitt i midten med et nr. 12 skalpell og et sulkulært snitt ble laget rundt den første naturlige tannen og et 5 mm vertikalt snitt ble gjort disto-skrå til det distale crestal-snittet
|
Ulike klaffdesign for implantatplassering
|
|
Aktiv komparator: kontrollsiden
Det ble kun foretatt et mid-crestal-snitt på kontrollsiden med et nei. 12 skalpell og et sulkulært snitt ble laget rundt den første naturlige tannen
|
Ulike klaffdesign for implantatplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tap
Tidsramme: Initial til 3rd måned
|
Graden av marginalt bentap (MBL) ved slutten av 3. måned ble bestemt og sammenlignet med startverdien.
Følgende data ble brukt til å bestemme MBL: radiologisk marginalt bentap (RMBL), radiologisk implantatlengde (RDİL) og reell implantatlengde (RİL).
|
Initial til 3rd måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPG/RANKL
Tidsramme: dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
OPG/RANKL i peri-implantatsporvæsken ble evaluert på postoperative dager 3, 7, 14, 30 og 90
|
dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 3, 7 og 14
|
VAS-registreringer (laveste = 0, høyeste 10) ble tatt separat for høyre og venstre side av underkjeven på postkirurgiske dager 3, 7 og 14 for å evaluere smerte.
|
dag 3, 7 og 14
|
|
kortisolnivåer
Tidsramme: dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
kortisolnivåer i peri-implantatsporvæsken ble evaluert på postoperative dager 3, 7, 14, 30 og 90
|
dag 3, 7, 14, 30 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDH-2018-7883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .