- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322901
Die Auswirkung eines vertikalen Freigabeschnitts auf Implantationsverfahren (Vertikal)
Untersuchung der Auswirkung einer vertikalen Freigabeinzision auf Implantationsverfahren: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnimplantation ist die am weitesten verbreitete Methode zur Behandlung zahnloser Patienten. Die wichtigsten Faktoren, die den Erfolg von Zahnimplantaten beeinflussen, sind der systemische Zustand des Patienten, das verwendete Material, die physikalischen Eigenschaften des Implantats und das chirurgische Protokoll. Das Lappendesign ist der erste und wichtigste Schritt der Zahnimplantatchirurgie. Die am häufigsten verwendete chirurgische Technik zur Implantatinsertion ist die Anhebung des Mukoperiostlappens in voller Dicke. Das Lappendesign ist bei diesem Verfahren von entscheidender Bedeutung, um die Schmerzen des Patienten zu reduzieren, stressbedingte Erhöhungen des Cortisolspiegels zu begrenzen und periimplantären Knochenverlust zu verhindern. Ein idealer Lappen gibt den gesamten Operationsbereich frei, sodass der Chirurg bequem arbeiten und das Implantat in der gewünschten Position platzieren kann. Somit kann dem Lappen ein vertikaler Einschnitt hinzugefügt werden. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass ein minimalinvasives Lappendesign postoperative Schmerzen, Blutungen, krestalen Knochenverlust und die Operationszeit reduziert. Mehrere andere Studien kamen zu dem Schluss, dass Lappenkonstruktionen mit oder ohne vertikalen Einschnitt gleichermaßen erfolgreich sind.
Auch der marginale Knochenabbau beeinflusst den langfristigen Implantationserfolg. Die marginale Knochenresorption wird durch das Lappendesign verschlimmert und erhöht die Cortisolsekretion aufgrund der Schmerzen des Patienten. Hohe Cortisol- und β-Endorphin-Konzentrationen können die MMP-1-, MMP-2-, MMP-7-, MMP-11- und TIMP-1-Spiegel in menschlichen Zahnfleischfibroblasten erheblich erhöhen, was den Anstieg der parodontalen und periimplantären Zerstörung im Zusammenhang mit physiologischem Stress erklärt . Mehrere Studien haben akzeptable Erklärungen für den Zusammenhang zwischen Mundgesundheit (insbesondere parodontaler Gesundheit) und psychischen Belastungen geliefert. Die pathophysiologischen Auswirkungen einer Parodontitis stehen in direktem Zusammenhang mit der Resistenz des Wirts und wirken sich auf das Immunsystem aus. Ein positiver Zusammenhang zwischen dem Cortisolspiegel im Speichel und dem Stresslevel wurde auch bei Personen mit schwerer Parodontitis beobachtet. Die marginale Knochenresorption um Implantate herum kann biochemisch gemessen werden, indem Substanzen in der periimplantären Spaltflüssigkeit untersucht werden, beispielsweise die Marker Osteoprotegerin (OPG) und der Rezeptor-Aktivator-NFkB-Ligand (RANKL). RANKL ist ein membrangebundener Faktor, der auf den Außenflächen von Osteoblastenzellen exprimiert wird und eine zentrale Rolle bei der Bildung und Entwicklung von Osteoklastenzellen spielt. OPG bindet an RANKL und verhindert, dass es mit seinem Rezeptor NFkB auf Osteoklasten und Präosteoklasten interagiert, wodurch Knochenschwund verhindert wird. Das OPG/RANKL-Verhältnis in der periimplantären Rillenflüssigkeit kann auf eine marginale Knochenresorption um Zahnimplantate hindeuten; Gesunde Implantate weisen ein höheres OPG/RANKL-Verhältnis auf als solche mit aktiver marginaler Knochenresorption. Somit können die Auswirkungen des Lappendesigns auf den marginalen Knochenverlust (MBL) über das OPG/RANKL-Verhältnis verglichen werden.
Schmerzen verursachen auch systemische Veränderungen. Der Gehalt an Cortisol, Dehydroepiandrosteron, Testosteron und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon in Körperflüssigkeiten kann Aufschluss über das Schmerzniveau eines Patienten geben. Cortisol wird durch das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) kontrolliert, das aus der Hypophyse anterior ausgeschüttet wird. Die meisten physischen oder neurologischen Stressfaktoren erhöhen die ACTH-Sekretion stark und Zahnstress erhöht den Hormonspiegel in der Körperflüssigkeit.
Eine Literaturrecherche ergab, dass es keine ausreichenden Studien gibt, die die Auswirkungen einer vertikalen Inzision auf die periimplantäre Knochenebene untersuchen. Bestehende Studien umfassen lediglich klinische oder radiologische Auswertungen. Diese Studie zielte darauf ab, die klinischen Auswirkungen des Lappendesigns und der Inzision auf Zahnimplantate zu bewerten, indem ein Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, Schwellungen gemessen, die Dauer der Lappenoperation aufgezeichnet, das OPG/RANKL-Verhältnis und der Cortisolspiegel im Periimplantat beurteilt wurden Rillenflüssigkeit und die Aufnahme periapikaler Röntgenbilder. Unsere Studie ist einzigartig und umfassend, da sie sich mit den klinischen, biochemischen und radiologischen Auswirkungen eines vertikalen Einschnitts auf Implantate befasst. Darüber hinaus haben verschiedene Studien zwar Cortisolmessungen in der Zahnfleischspaltflüssigkeit durchgeführt, jedoch nur wenige haben Cortisol in der periimplantären Rillenflüssigkeit gemessen. Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lappendesigns mit einem vertikalen Schnitt zu einem frühen marginalen Knochenverlust und zusätzlicher Belastung für Zahnimplantatempfänger führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitigem Zahnmangel im Unterkiefer-Seitenzahnbereich, die zwei Zahnimplantate auf der rechten und linken Seite erhielten, wurden zwischen Dezember 2018 und Januar 2020 aus der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Erciyes-Universität rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer systemischen Erkrankung litten, eine für ein 3,7 × 10 mm großes Zahnimplantat ungeeignete Knochenstruktur aufwiesen, schwanger waren, zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten hatten, innerhalb von 6 Monaten ein Zahn aus dem Implantatbereich gezogen wurde, eine aktive Parodontitis hatten, eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich war, eine unzureichend keratinisierte Gingiva aufwies oder einen Gewebephänotyp > 2 mm aufwies.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testseite
Auf der Testseite wurde ein Schnitt in der Mitte des Krestals mit einer Nr. vorgenommen. 12 Skalpell und ein sulkulärer Einschnitt um den ersten natürlichen Zahn vorgenommen und ein 5 mm langer vertikaler Einschnitt disto-schräg zum distalen krestalen Einschnitt vorgenommen
|
Verschiedene Klappendesigns für die Implantatinsertion
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Aktiver Komparator: Steuerseite
Auf der Kontrollseite wurde nur ein Schnitt in der Mitte des Krestals mit Nr. vorgenommen. Um den ersten natürlichen Zahn herum wurde ein 12-Skalpell und ein Sulkusschnitt vorgenommen
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Verschiedene Klappendesigns für die Implantatinsertion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenschwund
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 3. Monat
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Der Grad des marginalen Knochenverlusts (MBL) am Ende des 3. Monats wurde ermittelt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Zur Bestimmung des MBL wurden folgende Daten herangezogen: radiologischer marginaler Knochenverlust (RMBL), radiologische Implantatlänge (RDİL) und tatsächliche Implantatlänge (RİL).
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Vom ersten bis zum 3. Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OPG/RANKL
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14, 30 und 90
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OPG/RANKL in der periimplantären Rillenflüssigkeit wurde an den postoperativen Tagen 3, 7, 14, 30 und 90 bewertet
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Tage 3, 7, 14, 30 und 90
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tage 3, 7 und 14
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VAS-Aufzeichnungen (niedrigster Wert = 0, höchster Wert 10) wurden an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 getrennt für die rechte und linke Seite des Unterkiefers erfasst, um die Schmerzen zu bewerten.
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Tage 3, 7 und 14
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Cortisolspiegel
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14, 30 und 90
|
Der Cortisolspiegel in der periimplantären Rillenflüssigkeit wurde an den postoperativen Tagen 3, 7, 14, 30 und 90 bestimmt
|
Tage 3, 7, 14, 30 und 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Duygu Kılıç, Dr, Erciyes University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDH-2018-7883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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